ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ОРГАНИЗМЫ КАК ВИД СЕЛЕКЦИОННОГО ДОСТИЖЕНИЯ: ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИЗНАНИЯ ПРАВОВОГО СТАТУСА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS AS A TYPE OF BREEDING ACHIEVEMENT: PROSPECTS FOR RECOGNITION OF LEGAL STATUS IN THE RUSSIAN FEDERATION

Danila Ovsiannikov

Master's student of the Graduate School of Law and Forensic Expertise Peter the Great St. Petersburg Polytechnic University,

Russia, St. Petersburg

АННОТАЦИЯ

Возрастающий в настоящее время спрос населения на сельскохозяйственную продукцию обуславливает значительную финансовую и правовую поддержку данной отрасли – включая возможность лица-селекционера защитить продукт своих трудов в качестве селекционного достижения. Вместе с тем, не менее перспективной в данной отрасли является технология генетической модификации, позволяющая получать аналогичные селекционным организмы в значительно более сжатые сроки. Однако, действующим законодательством Российской Федерации данная технология, фактически, запрещена для применения иначе как в целях научных исследований – что также не позволяет получить достижениям генетической модификации аналогичной селекционной правовой защиты. Цель данной статьи заключается в рассмотрении существующих научных мнений и правовых позиций, касающихся вопроса регулирования правового статуса и защиты генетически модифицированных организмов и определении возможного варианта правового регулирования технологии генетической модификации организмов в праве Российской Федерации. Объектом исследования является правовой статус генетически модифицированной продукции и технологии генетической модификации, способы их регулирования. Предметом исследования являются научные и правовые позиции отечественных и зарубежных специалистов, иностранное законодательство в области регулирования указанных технологий. Применяя метод анализа и сравнительно-правовой метод, можно выявить наличие разногласий в научной среде о правовом статусе генетически модифицированных организмов. Для предотвращения недоработок в отечественном праве предлагается разработка предложения потенциального изменения в отдельные нормы законодательства Российской Федерации, затрагивающие правовую защиту данной технологии и её результатов.

ABSTRACT

The increasing demand of the population for agricultural products causes significant financial and legal support for this industry - including the ability of a breeder to protect the product of his labor as a breeding achievement. At the same time, no less promising in this industry is the technology of genetic modification, which makes it possible to obtain similar products as breeding achievements in a much shorter period of time. However, the current legislation of the Russian Federation actually prohibits this technology to be used other than for scientific research purposes, which also does not allow genetic modification achievements to receive similar legal protection as breeding achievements. The purpose of this article is to consider the existing scientific opinions and legal positions concerning the issue of regulation of the legal status and protection of genetically modified organisms and to determine a possible variant of legal regulation of the technology of genetic modification of organisms in the law of the Russian Federation. The object of the study is the legal status of genetically modified products and genetic modification technology, ways of their regulation. The subject of the study is scientific and legal positions of domestic and foreign specialists, foreign legislation in the field of regulation of these technologies. Applying the method of analysis and comparative legal method, it is possible to reveal the presence of disagreements in the scientific environment about the legal and legal status of genetically modified products and genetic modification technologies.

Ключевые слова: генетически модифицированные организмы, селекционные достижения, патентное право, достижения генетики, государственная регистрация, правовое регулирование, биологическая безопасность.

Keywords: genetically modified organisms, breeding achievements, patent law, genetics achievements, state registration, legal regulation, biological safety.

Введение

Одной из наиболее важных для любого государства сфер производства является сельское хозяйство в той или иной форме, поскольку благодаря данной сфере обеспечивается если не полностью, то в значительной части обеспечивает население продуктами питания. Как можно отметить, на протяжении веков человечество стремилось улучшить выращиваемые культуры растений и породы животных – на протяжении всей истории, включая современность, преобладающим методом такого улучшения является метод селективного отбора, который подразумевает использование совокупности определённых способов воздействия на существующие культурные растения, животные и, в ряде случаев, микроорганизмы, с целью изменения их наследственных качеств в нужном для человека направлении. Основным методом селекции продолжает оставаться и в настоящее время так называемый искусственный отбор, при котором человеком отбираются для последующего выращивания только те плоды растений, особи животных или штаммы микроорганизмов, которые интересуют селекционера каким-либо признаком – например, устойчивостью к перепадам температуры, сопротивляемостью вредителям сельских культур, повышенным объёмом плодов или количеством приплода, и так далее.

Вместе с тем, искусственный отбор в чистом виде не позволяет получать у разводимых организмов каких-либо свойств и характеристик, не свойственных генотипам, уже содержащимся в их популяции – поэтому вторым по значимости методом селекции является гибридизация (скрещивание) сортов растений и пород животных с характеристиками, интересующими селекционера и в дальнейшем осуществляя отбор из потомства с наиболее отчётливо выраженными признаками, ставшими основанием отбора. Проиллюстрировать создание методом селекции нового сорта растения можно на примере пшеницы, как одной из наиболее распространённых, – и, следовательно, наиболее часто модифицируемых злаковых культур. Например, в процессе гибридизации возможно скрещивание сорта пшеницы, устойчивого к полеганию ввиду утолщённого стебля, с сортом пшеницы, обладающим сопротивляемостью к распространённому заболеванию злаковых культур – стеблевой или зерновой ржавчине. Потомство данных двух сортов, в результате смешивания генов, будет обладать разными комбинациями фенотипических признаков: одни растения будут, как и «родительские» обладать только своим признаком – толстыми стеблями и устойчивостью к заболеванию соответственно, часть растений – совокупностью данных признаков. Новый же сорт селекционер сможет зарегистрировать, получив правовую защиту селекционного достижения, только после отбора последних и их неоднократном выращивании с целью закрепления фенотипических свойств.

Практически аналогичным способом производится и селекция животных, однако данный процесс также имеет свои особенности, обусловленные физическими характеристиками рассматриваемых организмов, поскольку в отличие от растений, животным свойственно только половое размножение, а также сравнительно медленная смена поколений – у большинства животных способность к размножению проявляется только через несколько лет после рождения, и небольшое количество особей в потомстве у каждого индивидуального животного. Ввиду таких обстоятельств, основными инструментами при выведении селекционным способом новых пород животных или их улучшении становятся в первую очередь анализ родословной отбираемых для разведения (так называемых племенных) животных, исследование качества потомства, изучение экстерьера на наличие необходимых признаков. Отбор же проводится в соответствии с указанным ранее принципом целевого выведения – например в случае выведения новой породы крупного рогатого скота исключительно мясного назначения, селекционеру нецелесообразно обращать внимание на такие показатели как повышение молочности или жирность молока, в то время как качество мяса, объём мускулатуры и скорость её набора особями наоборот важна.

Однако в отличие от растений, отдалённая, в том числе межвидовая гибридизация, при селекции животных малоэффективна ввиду частого проявления бесплодия у межвидовых гибридов – а соответственно, сложностью в поддержании стабильной популяции. Основными методами селективной гибридизации при выведении новых пород животных остаются аутбридинг и инбридинг – соответственно, неродственное скрещивание, как внутри одной породы, так и между особями разных пород, но обладающими необходимыми качествами; и близкородственное скрещивание животных, при котором в качестве исходных особей используются братья и сестры или родители и потомство, что позволяет закрепить у потомства хозяйственно ценные линии путём выведения так называемой «чистой линии» - особей, обладающих признаками, полностью передающимися потомству в силу их генетической однородности. Однако сам по себе инбридинг применяется только как один из этапов селекционного процесса, за которым следует повторное скрещивание с целью устранения нежелательных характеристик и устранение ослабления животных, вызываемого гомозиготацией.

Только после получения стабильно поддерживаемой популяции животных или растений с требуемыми характеристиками, и отличающаяся от других групп той же группы животных, или ботанического таксона растений, одним или несколькими признаками, обычно определяемыми по изменению морфологических свойств организма, селекционер получает возможность получить правовую защиту сорта или породы как селекционного достижения. При этом, оно должно отвечать условиям охраноспособности, приводимым законодателем в статье 1413 Гражданского кодекса Российской Федерации: новизне, подразумевающей отсутствие в продаже или их передачу другим лицам патентуемого племенного материала или семян, притом как на территории Российской Федерации (в течение одного года), так и на территории иностранных государств (в течение четырёх лет, за исключением винограда и древесных культур, для которых устанавливается шестилетний срок); отличимость селекционного достижения, подразумевающая существование у патентуемой культуры значимых отличий от существующих и общеизвестных культур; однородность селекционного достижения, заключающаяся в схожести патентуемой совокупности признаков у популяции, правовую защиту которой желает обеспечить селекционер; и стабильность – данное свойство подразумевает сохранение характеристик патентуемого селекционного достижения при неоднократном размножении, или же в случае, если у растения особый цикл размножения, то в конце каждого такого цикла.

Как можно отметить, селекционное выведение новых сортов растений, штаммов микроорганизмов, и, в особенности, пород животных является достаточно продолжительным процессом, занимающим в отдельных случаях десятки лет. В то же время, многие селекционеры заинтересованы в том, чтобы улучшать генетические свойства растений, не прибегая к многолетнему процессу гибридизации – в связи с чем, в настоящее время приобретает распространённость созданный в 1930-х годах способ мутационной селекции, позволяющий получать новые сорта и аттестовать их для использования в максимально сжатые сроки при помощи индуцирования в исходных растениях мутаций, физическими или химическими способами, предпринимается попытка селекционера изменить геном конкретного сорта растения с целью получения нового, отличающегося от него по ряду вышеуказанных признаков.

Для целей мутационной селекции чаще всего применяют облучение семян растений или их побегов радиационным гамма-излучением, или же обработку таких семян и побегов химическими соединениями, имеющими сильные мутагенные свойства [19] – например, этилметансульфоната, - с последующим высаживанием полученного материала в стерилизованный субстрат, исключающий вмешательство в прорастание подвергшегося мутагенному воздействию материала. После чего те растения, которые не погибли в результате такого вмешательства, размножаются, и после проверки исследования их характеристик на предмет присутствия у проросших растений нужных селекционеру характеристик, производится дальнейший отбор. Наибольшее применение данный метод имеет в выведении сортов растений, устойчивых к вредоносным организмам и заболеваниям «подталкивая» их эволюционный процесс искусственно вызванными мутациями. Данный способ позволяет значительно сократить время, требуемое для выведения новых сортов растений – вплоть до одного года, по сравнению с традиционной гибридизацией, однако не лишён и своих недостатков.

В зависимости от избранного селекционером мутагена – радиационного облучения или применения химических веществ, могут проявляться различные результаты изменения генома используемого семенного материала: при применении гамма-излучения путём пропускания семян под радиоактивными металлами (кобальтом-60 или цезием-137) происходит частичное разрушение их хромосомных цепей, что с одной стороны даёт основу для рекомбинации генов, с другой же стороны приводит к появлению в популяции обширного пласта случайных мутаций, нежелательных селекционеру, и вынуждает проводить дальнейший отбор и гибридизацию с целью устранения таких характеристик выводимого сорта. Использование химических веществ, таких как упомянутый ранее этилметансульфонат, являющийся на данный момент наиболее популярным химическим мутагеном, позволяет обеспечить меньший разброс спонтанных мутаций, однако он требует обеспечения значительного количества предосторожностей на производстве, что обусловлено сильным тератогенным и потенциальным канцерогенным действием данного вещества. Другими широко распространёнными химическими мутагенами, применяемыми в селекции, являются нитрозосоединения, однако ввиду фоточувствительности и летучести данных веществ, требуется больше усилий для их применения.

Одним из значительных для всего метода мутационной селекции недостатков можно указать полную его неприменимость при выведении новых или улучшении существующих пород животных, что обусловлено большей биологической сложностью организмов, не позволяющей в абсолютном большинстве случаев возыметь искусственно индуцированной мутации какого-либо эффекта кроме летального. Другим же является невозможность формирования у подвергаемых селекции культур принципиально нового генома – традиционная и мутационная селекции оперируют лишь в рамках изменения существующих геномов растений и животных. Сложность также представляет и явление сцепленных генов, наследуемых потомками растения или животного совместно – и соответственно, приводящими к изменению нескольких признаков в случае изменения одного из таких генов в результате селекционного процесса. Примером данного явления может служить отбор яблок или клубники на повышенный срок хранения: ген, отвечающий за утолщение клеточных стенок плода, и предотвращающий его созревание на протяжении длительного времени, необходимого производителю для его реализации, связан с геном, кодирующим сниженное содержание сахаров в плоде, и соответственно снижая вкусовые качества продукции.

Намного опаснее, когда один из сцепленных генов кодирует признак, напрямую вредящий потребителю селекционно отобранного продукта [22]: так, в 1968 году департаментом сельского хозяйства США совместно с Университетом штата Пенсильвания и компанией «Wise Potato Chip» путём скрещивания перуанского картофеля с сортом «Delta Gold» был выведен сорт картофеля с повышенным содержанием крахмала, повышенной устойчивостью к фитофторозу и картофельному вирусу А. Данный сорт, запатентованный под наименованием «Lenape» поступил на рынок в том же году, после чего резко возросли случаи обращения граждан в медицинские учреждения с жалобами на головные боли, тошноту, рвоту. В результате расследования выяснилось, что в данном сорте картофеля ген, кодирующий повышенное содержание крахмала оказался сцепленным с геном, кодирующим повышенное содержание соланина – яда растительного происхождения, содержание которого в итоговом продукте составило 30-35 мг. на 100 г. картофеля, что превышало допустимую концентрацию в 5-6 раз. При этом, в виду широкого распространения данного сорта картофеля по стране, полностью он был отозван только к 1970 году. Аналогичная ситуация наблюдалась и в Швеции с сортом картофеля Magnum Bonum [18], также отличавшимся резко увеличенным содержанием соланина в клубнях.

Вместе с тем, как традиционная, так и мутационная селекция остаются наиболее распространёнными способами получения новых сортов растений и животных, несмотря на потенциальные ошибки при отборе полученных в результате скрещивания особей, а также со сниженными по сравнению с полем генетической инженерии требованиями к проверке продукции на токсичность, аллергенность, и в отдельных случаях инвазивность – в случаях тех культур, у которых не наблюдается явление бесплодия потомства первого поколения или возможность перекрёстного скрещивания с другими хозяйственными сортами или породами.

Однако в настоящее время продолжает совершенствоваться разработанный во второй половине XX века способ генетической инженерии, использующий знания и достижения молекулярной и клеточной биологии, генетики, микробиологии и вирусологии. Данный метод обладает значительными перспективами для применения в сельском хозяйстве Российской Федерации, поскольку в отличие от традиционной селекции, изменяющей геном растений или животных только косвенно, в то время как используя технику молекулярного клонирования возможно непосредственное, полностью контролируемое и направленное вмешательство в генетический аппарат подвергаемых данной процедуре семян растений, племенного материала животных, или же колоний микроорганизмов. Это обуславливается широкой изученностью процесса синтеза, разделения и сращивания генов, а также значительной автоматизацией непосредственного процесса редактирования генетического материала, что позволяет гарантировать получение в итоговой популяции строго определённых признаков и характеристик, а также разрешить указанную ранее проблему сцепленных генов, присущую выведению сортов и пород при помощи способа селекции.

Представляется необходимым обозначить процесс, при помощи которого производится генетическая модификация: в первую очередь, на основе термостабильного фермента, ДНК-полимеразы, из синтезированных олигонуклеотидов (праймеров) формируется ДНК-последовательность, из которой в дальнейшем вычленяются необходимые участки-гены при помощи ферментов-рестриктаз. Кроме того, при помощи фермента-лигазы отдельные участки генов возможно «склеивать» между собой, формируя гены, содержащие новую информацию. После завершения данного процесса, полученный ген внедряется в вектор переноса, которым чаще всего является плазмид, при помощи лигазы, после чего данный вектор с генетической информацией внедряется в наследственный аппарат клеток растений и животных. Производится данная процедура при помощи различных методов, наиболее эффективным из которых в настоящее время является применение для трансфекции вектора липосом, сливающихся с клеточной мембраной, не нарушая её целостности, после чего содержимое липосомы также сливается с содержимым клетки – обеспечивая слияние генетического материала. Другим распространённым методом трансфекции, в основном применяемым при биоинженерных экспериментах, является введение генетического материала посредством микроиньекции, или так называемой генной пушки – устройства, доставляющего покрытые плазмидной ДНК частицы инертных тяжёлых металлов – как правило, золота, - внутрь клетки. Развивается и доставка генетического материала в целевые клетки при помощи модифицированных вирусов – так называемая трансдукция.

Возможно и внедрение живым организмам при помощи генетической инженерии принципиально новых характеристик, невозможных к выведению при помощи селекции – в частности, так была получена линия бактерий E. Coli [17], вырабатывающая весь производимый на настоящее время человеческий инсулин – в геноме данного микроорганизма выработку ядовитых веществ кодирует один ген. Путём удаления данного участка генетического кода бактерии и заменой его на ген, кодирующий выработку человеческого инсулина, стало возможным массовое производство данного гормона.

Как можно отметить, способ выведения новых сортов растений, пород животных, линий микроорганизмов при помощи биотехнической технологии генетической инженерии является намного более контролируемым, безопасным и во многом более перспективным в создании необходимой населению сельскохозяйственной продукции, в том числе и невозможной к созданию традиционными методами – фактически же основываясь на схожем принципе изменения генома указанных живых существ. Однако распространению столь важной для сельского хозяйства Российской Федерации технологии препятствует как существующее общественное восприятие генетической модификации живых существ как опасных, так и законодательные инициативы, запрещающие как таковое отечественное производство биоинженерной продукции. В настоящее время значимым препятствием к развитию данной технологии в России является отличный от правового статуса селекционного достижения статус генетически модифицированного продукта, фактически не защищённого правом. Исследование нацелено на предложение потенциальных исправлений в законодательстве Российской Федерации с целью исправления представляющихся необоснованными запретов, приводящих к стагнации как технологии генетической модификации на территории Российской Федерации, так и биоинженерной науки в целом.

Представляется целесообразным ознакомиться с мнением научного сообщества в сфере биоинженерии о вопросе безопасности создания, разведения и введения на отечественный рынок полученных способом генетической модификации трансгенных живых организмов.

К. В. Шумным [12] высказывается мнение о фактической идентичности по своей природе процессам селекционного изменения генома растения, микроорганизма, или животного, и изменением путём генетической модификации, поскольку к стандартному и испытанному на протяжении значительного исторического промежутка инструментарию традиционной селекции – такому как указанным ранее мутагенезу полиплоидных хромосом, комбинаторике геном, комбинации близкородственной и отдалённой гибридизации, - только добавили возможность переноса генетического материала от более далёких от них таксонов организмов при помощи научно испытанных методов, «позаимствованных» у природы. Трансгенные же растения и животные рассматриваются автором не только как востребованные в условиях складывающейся на настоящий момент глобальной демографической ситуации источника пищевых продуктов, но и как потенциальные производители различных биологически активных веществ, способных оказать положительный эффект на здоровье и качество жизни населения.

Схожим мнением обладает А. А. Самсонова [11], ссылающаяся на данные Всемирной организации здравоохранения, подчёркивающие недоказанность какого-либо негативного влияния генетически модифицированных организмов на здоровье потребителей и невозможность перекрёстного скрещивания и одичания большинства существующих трансгенных сортов растений и пород животных. Автор также, основываясь на научных данных, подчёркивает безопасность применения современных молекулярных биотехнологий – включая генетическую модификацию – для улучшения сельскохозяйственных культур, и отмечает манипулятивность отдельных публикаций в средствах массовой информации о вреде такого рода продукции: в частности, А. А. Самсонова отмечает использование органами СМИ недостоверной научной информации, эмоциональные манипуляции, политическую ангажированность данных репортажей, экономическую заинтересованность противников технологии генетической модификации в дискредитации данного способа улучшения сельскохозяйственных культур.

А. С. Васильева [9]отмечает несостоятельность беспокойства об опасности генетически модифицированных продуктов для здоровья человека и окружающей среды, основанного на предполагаемой недостаточности времени для выявления потенциальных побочных эффектов потребления такой продукции ввиду прохождения абсолютно всеми трансгенными линиями тщательного тестирования для обеспечения максимального уровня безопасности, включая проверки на модельных организмах с быстрой сменой поколений, что позволяет своевременно отслеживать потенциальные негативные генетические последствия. Автор отмечает, что в настоящее время таких последствий в популяции подопытных организмов выявлено не было – соответственно, технология генетической модификации организмов является не менее безопасной чем общераспространённые методы мутагенной селекции и гибридизации.

Такие учёные-биологи как А. Кильчевский [10] проводят явные параллели между традиционной селекцией и современными биотехническими способами, включая генетическую инженерию. Авторы утверждают, что генетическая инженерия является только одним из инструментов селекционного способа, позволяющим расширить спектр генетической изменчивости культур, отбираемых для создания новых сортов и пород. Подчёркивается авторами и потенциал генетической инженерии в создании трансгенных линий растений, устойчивых к насекомым и вирусам, гербицидам и ядохимикатам, быстрое улучшение требуемых качеств сорта в значениях, недоступных традиционной селекции. Авторы утверждают, что дальнейшее развитие и гарантия успеха селекции в ближайшей перспективе заключается в совмещении усилий селекционеров, генетиков, биотехнологов и смежных с ними специальностей.

Среди научного общества имеются мнения о необходимости проведения столь же тщательных проверок и внедрения более пристального правового регулирования в отношении сортов и пород, полученных при помощи традиционной селекции – данного мнения придерживаются М. Платани и другие [20]. Данные учёные основывают своё мнение на факте отбора особей в процессе селекции на основе их фенотипических признаков, а также упрощённым порядком проведения селекционерами проверок на токсическую и аллергенную безопасность продукции, что позволяет им быстрее получать правовую защиту селекционного достижения – в то же время, к во многом идентичному процессу генетической модификации с подозрением относятся как население, так и законодатель, что затормаживает развитие данной отрасли биотехнологий, а, следовательно, и сельского хозяйства. Отмечается и то, что данная проблема носит международный характер, затрагивая, в том числе и государства-члены Европейского Союза.

Отдельные авторы – в частности, Б. Чен [21] – отмечают, что распространённое среди законодательства множества государств (США, ЕС Российская Федерация и пр.) требование об обязательной маркировке генетически модифицированной сельскохозяйственной продукции негативно сказывается на развитии сферы биотехнологий, создавая у граждан данных государств представление о продукции, произведённой таким способом как об опасной, вредящей здоровью, или несущей иные неблагоприятные последствия, что не соответствует действительности. Авторы утверждают, что на настоящее время возрастает число научных доказательств того, что ГМО-продукты питания в значительной степени эквивалентны традиционно выведенным источникам пищи, а, следовательно, должны охраняться аналогичными с таковыми правовыми способами.

Высказывается по поводу нерациональности существующего механизма правового регулирования генетически модифицированной продукции и С. В. Егерев [15], отмечающий противоречивость утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 года Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы, ставящей одной из основных целей решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создании научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности. Автор отмечает, что действующее законодательство запрещает генную модификацию, в то же время, поощряя генное редактирование – но, не проводя между ними чётко обозначенных в правовом поле различий.

Разделяют мнение о необоснованности полного запрета коммерческого применения данной технологии на территории Российской Федерации и другие учёные [8; 13; 14; 16] полагающие необходимость смягчения действующего законодательства в сторону установления государственного контроля за качеством генетически модифицированной продукции путём предоставления её аналогичной прочим селекционным достижениям правовой охраны в виде патентования и лицензирования, сопряжённого с экспертизами.

При разрешении вопроса о перспективах признания за генетически модифицированными организмами на территории Российской Федерации статуса селекционного достижения с предоставлением соответствующей правовой защиты, целесообразным представляется обратиться к зарубежному опыту в данной сфере – в частности, к законодательству государств, длительное время развивающих данную отрасль сельского хозяйства.

Материалы и методы исследования:

Наибольший интерес представляет рассмотрение при помощи метода анализа законодательства государств, активно развивающих отрасль генетической модификации в сфере сельского хозяйства. Наиболее перспективным представляется биотехническое и гражданское законодательство Соединённых Штатов Америки, Канады и Бразилии, поскольку, несмотря на существование положений, дозволяющих разработку и выращивание генетически модифицированных организмов в таких государствах как Китайская Народная Республика и Республика Индия, их законодательство затрагивает разрешение только технических культур – в частности, хлопка. Право же США, Канады и Индии позволяет и применение данной технологии для создания пищевой продукции, в том числе и на экспорт. С целью проведения данного исследования, необходимо проанализировать такие нормативно-правовые акты как Скоординированная Система Регулирования Биотехнологий (Coordinated Frame work for the Regulation of Biotechnology) [4], регулирующая и регламентирующая разработку, коммерциализацию, и в том числе правовую охрану биоинженерных технологий на территории США; Закон о контроле токсических веществ (Toxic Substance Control Act) [5] от 1976 года, требующий оценки безопасности любого нового вещества или продукта, получающего применение в сельском хозяйстве и пищевой промышленности; Правила обращения с пищевыми продуктами и лекарствами (Food and Drugs Regulations) [6] Канады, содержащие относящиеся к регулированию правового статуса данной технологии нормы в Разделе 28 (Novel Foods Regulations/Правила регулирования новых пищевых продуктов); а также Закон о Биобезопасности Федеративной Республики Бразилия от 2005 года (Biosafety Law №11.105) [7]. В дальнейшем, на основании сравнительно-правового метода и метода синтеза станут возможны адаптация иностранного опыта в сферах разработки, реализации и правовой охраны биотехнологической продукции наравне с продукцией селекционной к реалиям Российской Федерации и дальнейшее развитие правовой мысли, направленной на регулирование генетически модифицированной продукции в рамках патентного права – в частности, путём внесения исправлений в Гражданский кодекс Российской Федерации [1] и отмены или изменения  отдельных правовых норм, устанавливаемых Федеральным Законом «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [2] и Федеральный Закон «Об охране окружающей среды» [3], затормаживающих развитие отечественной отрасли генетической модификации в сельском хозяйстве.

Результаты исследования:

В первую очередь следует отметить, что согласно законодательству США, объектом правового регулирования является не метод, благодаря которому был создан организм – будь то генетическая модификация или селекционный отбор – а непосредственно организм. Например, согласно положениям Скоординированной Системы Регулирования Биотехнологий (раздел Общие требования к пищевым добавкам и лекарственным средствам) для получения возможности правовой защиты полученного при помощи биоинженерных технологий сорта растений, породы животных или линии микроорганизмов, заявителю достаточно предоставить в уполномоченный государственный орган досье патентуемого организма, включающего описание родительского организма (основного источника ДНК-информации), подробное описание процесса генетических манипуляций, а также перечисление основных и побочных продуктов – данное требование в основном применяется в отношении штаммов микроорганизмов. Помимо того, согласно законодательству данного государства, генетически модифицированной продукцией возможно получение статуса GRAS (Generally Recognized As Safe) т.е. общепризнанно признанной в качестве безопасной: для получения данного статуса производитель может вынести патентуемый объект на дополнительную экспертизу, процедура которой зависит от планируемого масштаба производства или выращивания модифицированного живого существа. Самоклонирование же, т.е. использование при такой манипуляции генов близкородственных видов или генов самого организма не считается генетически модифицированным организмом вовсе, соответственно не подпадая под установленные для данной технологии нормы.

Законодательством Канады, как отмечалось ранее, генетически модифицированная продукция относится к так называемым «Novel Foods» («Новым пищевым продуктам»). Согласно Главе 28 соответствующего Закона, подчиняется особому порядку проверки до выпуска такой продукции на рынок: производитель, импортёр или представитель таковых, желающий проводить коммерческую реализацию генетически модифицированной продукции, должен предоставить министру сельского хозяйства в письменном виде уведомление, содержащее: наименование, под которым планируется реализация продукции, наименование и юридический адрес производителя или импортёра, описание непосредственно продукции, включая описание метода создания, сущность внесённых значительных изменений, и информацию, подтверждающую безопасность использования такой продукции – под таковой представляются заключения экспертиз, обладающих надлежащей квалификацией в области биотехнологии и здравоохранения.  В течение 90 дней министром выносится решение о достаточности информации, предоставленной производителем, и одобрении продукции к коммерческой реализации, или же об отказе в удовлетворении запроса – как правило, это означает необходимость устранения обнаруженных недостатков или проведение дополнительных экспертиз.

Бразильский закон о Биобезопасности устанавливает схожую процедуру регистрации патента на генетически модифицированный продукт. Статьёй 16 закона устанавливается, что основной контроль за безопасностью генетически модифицированных организмов осуществляет Национальная Техническая Комиссия по Биобезопасности при Министерстве Науки и Технологий.  Данный государственный орган осуществляет проверку исследовательской деятельности в данной сфере, а также обладает полномочием регистрировать коммерческие разрешения на генетически модифицированные продукты и их побочные продукты, выдаваемые уполномоченными на то агентствами при министерствах: Сельского хозяйства и животноводства – для применения в сельскохозяйственной индустрии, Здравоохранения – для применения в фармацевтической деятельности и в домашнем потреблении, Окружающей среды – для обеспечения экологической безопасности, и т.д. Соответственно, для получения патентной регистрации на генетически модифицированный сорт или породу производителю достаточно подать заявление в Национальную Техническую Комиссию по Биобезопасности и дождаться результатов научно-технических экспертиз, подтверждающих безопасность продукта для здоровья конечного потребителя, и отсутствие потенциального вреда для экологии.

Законодательные нормы данных государств позволяют сохранить высокий уровень биологической безопасности при разработке, выращиванию и реализации генетически модифицированных организмов, одновременно являясь намного более лояльными к внутригосударственному производителю – соответственно, позволяя внутригосударственной биотехнической отрасли продолжать активное развитие. В то же время, действующее законодательство Российской Федерации, регулирующее отрасль генетической модификации, фактически не позволяет отечественной биотехнической отрасли сельского хозяйства стать полностью независимой от иностранной генетически модифицированной продукции – во многом данная ситуация вызвана фактическим запретом на полномасштабное производство и  коммерческую реализацию генетически модифицированной продукции, не позволяющим признать такого рода продукцию вариантом селекционного достижения.

Соответственно, представляется необходимым внесение значительных правок в законодательство Российской Федерации с целью продвижения и развития данной отрасли технологий. Например, действующим Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности» от 03.07.2016 и Федеральным Законом «Об охране окружающей среды» фактически запрещается выращивание в России генетически модифицированных растений или животных вне области научных исследований, и даже предусматривает административную ответственность за использование генетически модифицированных организмов с нарушением разрешенного вида и условий использования. Следует отметить, что данные нормы – а также действовавший на 2021 год упрощённый режим ввоза на территорию Российской Федерации генетически модифицированной сои, предоставляют необоснованные преференции зарубежным импортёрам генетически модифицированной продукции.

Представляется необходимым внесение в законодательство Российской Федерации изменений, основанных на опыте перечисленных государств со значительной долей генетически модифицированной продукции в сфере сельского хозяйства. Первоочерёдным изменением представляется исключение из  нормы, устанавливаемой абзацем вторым части первой статьи 50 Федерального Закона «Об охране окружающей среды» – «Запрещаются выращивание и разведение растений и животных, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии и которые содержат генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов, за исключением выращивания и разведения таких растений и животных при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ» [3]. Данный шаг обусловлен тем, что до того момента, пока в Российской Федерации не будет на законодательном уровне разрешена полномасштабная культивация генетически модифицированных организмов, данная отечественная отрасль технологии будет находиться в состоянии стагнации – что, в свою очередь, обусловлено нежеланием крупных сельскохозяйственных и промышленных инвесторов вкладывать капитал в научные исследования, не приносящие прибыли. Только снятием полного запрета можно будет дать основание для развития данной перспективной технологии в Российской Федерации – что также даст толчок к обретению независимости российского сельского хозяйства от иностранных поставщиков генетически модифицированного материала.

Следующим шагом предполагается необходимым адаптация зарубежного опыта для обеспечения максимальной безопасности культивируемых генетически модифицированных продуктов для населения путём формирования при соответствующих министерствах (Природных ресурсов и экологии, Сельского хозяйства, Здравоохранения Российской Федерации) компетентных служб-инспекций, обладающих полномочиями принятия от производителя генетически модифицированных культур сведений о характере и метода модификации организма, результатов проверок на биологическую безопасность и иных необходимых характеристик, с последующим направлением на рассмотрение компетентному в соответствующей отрасли планируемого применения генетически модифицированного продукта министру для принятия решения о допуске для внутреннего рынка Российской Федерации или отказе в таковом. Данный шаг позволит обеспечить направленность Федерального Закона N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» на обеспечение безопасности российского населения, и вместе с тем позволит коммерческим производителям осуществлять первичную регистрацию разрабатываемого и реализуемого сельскохозяйственного материала в более сжатые сроки, что обусловлено разделением труда между соответствующими инспекциями. Данный шаг, однако, подводит к необходимости гражданско-правового урегулирования интеллектуальных прав на генетически модифицированные сорта растений, породы животных и штаммы микроорганизмов на территории Российской Федерации.

Для разрешения такого вопроса целесообразным представляется адаптация гражданско-правового опыта Соединённых Штатов Америки и внесение в статью 1412 Гражданского кодекса Российской Федерации нормы, приравнивающей статус генетически модифицированной продукции к объектам интеллектуальных прав на селекционные достижения. Внесение данной нормы представляется возможным в форме добавления в часть 1 данной статьи следующей формулировки: «Сорта растений (включая клоны, линии, гибриды первого поколения, популяции) и породы животных (включая типы и кроссы линий) полученные при помощи технологии генетической модификации и иных биоинженерных технологий признаются объектами интеллектуальных прав на селекционные достижения, если эти результаты интеллектуальной деятельности отвечают установленным Кодексом требованиям к таким селекционным достижениям». Данный шаг позволит гарантировать производителям и разработчикам генетически модифицированных культур правовую защиту аналогичную таковой у традиционной селекции, вместе с тем, не предоставляя необоснованных преференций технологии генетической модификации, что могло бы вызвать недовольство среди населения.

Заключение

В целом можно отметить, что в настоящее время законодательство Российской Федерации, касающееся регулирования технологии генетической модификации растений, животных и микроорганизмов, является не соответствующим как консенсусу научного сообщества, признающего полную безопасность применения данного биоинженерного способа создания новых сортов и пород и улучшения существующих, так и растущего экономического спроса населения на качественную и дешёвую сельскохозяйственную продукцию – прирост которой в современных условиях возможно обеспечить только путём применения передовых технологий. Помимо того, на современном этапе российское законодательство в данной сфере предоставляет необоснованные преференции иностранным производителям, дозволяя ввоз генетически модифицированной продукции из-за рубежа, но одновременно запрещая выращивание такого рода материала иначе как в научно-исследовательских целях. Фактически, действующие правовые нормы в данной сфере приводят к стагнации развития технологии генетической модификации в Российской Федерации – что, в свою очередь, негативно сказывается на конкурентоспособности России в сфере международной торговли сельскохозяйственными товарами. Исправление данной ситуации представляется в первую очередь в реформах законодательства в данной сфере, обеспечивающих надлежащую правовую охрану данной технологии, и в перспективе, проведения масштабной информационной кампании среди населения с целью разъяснения научной позиции по вопросу генетически модифицированной продукции.

Список литературы:

1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ (ред. от 13.06.2023) (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.2023) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_64629/   (дата обращения 17.02.2025);
2.   Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (с изменениями и дополнениями) URL: https://base.garant.ru/10135402/ (дата обращения 17.02.2025);
3.   Федеральный закон «Об охране окружающей среды» от 10.01.2002 N 7-ФЗ (последняя редакция) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34823/   (дата обращения 17.02.2025);
4. Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology, J. 26, 1986 51 FR 23302 // URL: https://www.aphis.usda.gov/brs/fedregister/coordinated_framework.pdf  (дата обращения 17.02.2025);
5. Toxic Substances Control Act (TSCA) and Federal Facilities, 1976 // URL: https://www.epa.gov/enforcement/toxic-substances-control-act-tsca-and-federal-facilities  (дата обращения 17.02.2025);
6. Food and Drug Regulations (C.R.C., c. 870) // URL: https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html (дата обращения 17.02.2025);
7. Lei n. 11.105 de 24/03/2005 (Biosafety Law) // URL: http://ctnbio.mctic.gov.br/en/leis/-/asset_publisher/NT53w3Yb7zpx/content/lei-n-11-105-de-24-03-2005 (дата обращения 17.02.2025);
8. Анисимов А. П., Попова О.В. ПРАВОВОЙ РЕЖИМ ТЕХНОЛОГИЙ И ПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГМО: ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ // LegalConcept. 2021. №4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoy-rezhim-tehnologiy-i-produktsii-poluchennoy-s-ispolzovaniem-gmo-diskussionnye-voprosy (дата обращения 17.02.2025);
9. Васильева А. С., ГМО – мифические опасности / А. С. Васильева, Е. В. Романцева // Бюллетень медицинских интернет-конференций. – 2016. – Т. 6, № 5. – С. 668. – EDN XCYVMH;
10. Кильчевский А., Сычёва Е.,  Современные генетические методы в селекции растений // Наука и инновации. 2010. №89. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-geneticheskie-metody-v-selektsii-rasteniy (дата обращения 17.02.2025);
11. Самсонова А. А., Псевдонаука на телевидении: проблема демонизации ГМО / А. А. Самсонова // Актуальные проблемы экранных и интерактивных медиа: Сборник материалов научно-практической конференции, Москва, 29–30 октября 2018 года / Составитель и научный редактор Н.Г. Кривуля. – Москва: Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова" Издательский Дом (типография), 2019. – С. 252-260. – EDN ZJXSGW;
12. Шумный В. К., Природа была первым генным инженером // Наука из первых рук. 2004. №2 (3). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/priroda-byla-pervym-gennym-inzhenerom (дата обращения 17.02.2025);
13. Вершинина З. Р., Кулуев Б. Р., Максимов И. В. [и др.], ГМО запретить невозможно разрешить! // Биомика. – 2020. – Т. 12, № 1. – С. 80-120. – DOI 10.31301/2221-6197.bmcs.2020-6. – EDNVXLUHQ;
14.  Коробко И.В., Георгиев П.Г., Скрябин, К.Г.,  Кирпичников М.П., ГМО в России - Наука, общество и закон // ActaNaturae (русскоязычная версия). 2016. №4 (31). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/gmo-v-rossii-nauka-obschestvo-i-zakon  (дата обращения 17.02.2025);
15. Егерев С. В., ТОРМОЖЕНИЕ НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ НА ПРИМЕРЕ ГМ-ТЕХНОЛОГИЙ // Науковедческие исследования. 2022. №2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tormozhenie-nauchno-tehnologicheskogo-razvitiya-na-primere-gm-tehnologiy  (дата обращения 17.02.2025);
16. Воротынцева Т. М., Новиков В. Е., Проблемы регулирования продовольственного рынка России – Экономика сельского хозяйства России. 17-22. DOI: 10.32651/2070-0288-2018-12-17-22
17. Калинин Ю. Т., Ураков Н. Н., Иванов В. Т. и др. Способ получения рекомбинантного инсулина человека, 1999 // URL: https://patents.google.com/patent/RU2141531C1/ru   (дата обращения 17.02.2025);
18. K.-E. Hellenäs, C. Branzell, H. Johnsson, P. Slanina. 1995, High levels of glycoalkaloids in the established Swedish potato variety Magnum Bonum // URL: https://doi.org/10.1002/jsfa.2740680217  (дата обращения 17.02.2025);
19. R. Pathirana, (2011). Plant mutation breeding in agriculture. CABI Reviews, 2011(032), 1–20. URL: https://doi.org/10.1079/PAVSNNR20116032  (дата обращения 17.02.2025);
20. M. Platani, O. Sokefun, E. Bassil, Y. Apidianakis, Genetic engineering and genome editing in plants, animals and humans: Facts and Myths, 2022 // URL: https://www.researchgate.net/publication/366575040_Genetic_engineering_and_genome_editing_in_plants_animals_and_humans_Facts_and_Myths (дата обращения 17.02.2025);
21. Y. Yang, B. Chen. (2016). Governing GMOs in the USA : science, law and public health. Journal of the Science of Food and Agriculture, 96(6), 1851-1855;
22. Institute of Medicine and National Research Council. 2004. Safety of Genetically Engineered Foods: Approaches to Assessing Unintended Health Effects. Washington, DC: The National Academies Press.