БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТОВ В МЕЖДУНАРОДНЫХ ПРАВОВЫХ ДОКУМЕНТАХ

Литовкина Маргарита Ивановна

аспирант кафедры конституционного и административного права Российский государственный социальный университет г. Москва

E-mail: mar-lit@yandex.ru

На современном этапе здоровье является одним из основных направлений в достижении национальной безопасности государства [2, c. 24; 9, c. 4; 18, c. 26], а безопасность рассматривается в качестве социальной ценности [16, с. 439] и блага [12, с. 19]. Поэтому реализация конституционного права на охрану здоровья обоснованно рассматривается в ряду мер социальной защиты населения [19, с. 3].

Безопасность пациентов на современном этапе считается глобальной проблемой [25], основные пути решения которой находятся в плоскости осуществлении безопасной медицинской деятельности, предупреждения заражения инфекционными заболеваниями; обеспечения безопасного использования препаратов крови и ее компонентов, а также в сфере предупреждения и устранения негативных последствий применения ЛП, то есть в области лекарственной безопасности [30].

За рубежом безопасность пациента рассматривается в качестве «процесса, посредством которого организация оказывает пациенту более безопасную помощь» [27]; или как «возможность избежать случайных неблагоприятных последствий при оказании медицинской помощи и вследствие медицинских ошибок» [29]. Тем более, что предупреждение возникновения неблагоприятных последствий медицинских ошибок в Евросоюзе, например, могло бы привести ежегодно к сокращению периода госпитализации пациентов более чем на 3,2 млн. дней [20].

Согласно современной концепции обеспечения безопасности пациентов неблагоприятные последствия при оказании медицинской помощи обусловлены, прежде всего, структурными, организацион­ными и оперативными недостатками системы здравоохранения [3], поэтому важно снижать риск нанесения вреда, связанного с предоставлением услуг в сфере здравоохранения, до приемлемого минимума [32].

Для достижения указанной цели необходимо закреплять права пациентов в законодательствах стран-членов Евросоюза, оказывать государственную поддержку организациям по защите прав пациентов, оптимизировать взаимодействие между пациентами и специалистами здравоохранения и др. [4] В связи с этим за рубежом не первый год предпринимаются попытки создания глобальной системы безопасности пациентов: издаются многочисленные правовые акты в данной области; были определены индикаторы качества здравоохранения [25].

Международные документы, регулирующие вопросы безопас­ности пациентов, начали разрабатываться с 1968 г., когда появилась Резолюция WHA21.41 Всемирной Ассамблеи Здравоохранения «Этические и научные критерии рекламы лекарственных препаратов» (Resolution of the World Health Assembly “Ethical and scientific criteria for drug promotion”), что было, по-видимому, связано с «талидомидовой трагедией» (появлением в Европе в 50—60-е годы прошлого века большого количества детей с недоразвитием или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности), с чего, собственно, и началась в Европейских странах широкомасштабная компания по изучению проблемы лекарственной безопасности и организации мер по контролю за безопасным применением лекарств [31].

Однако безопасность пациентов не сводилась только к проблеме лекарственной безопасности. Поэтому в дальнейшем за рубежом были приняты:

·Декларация о политике в области обеспечения прав пациентов в Европе (1994 г.) [4] закрепляет право пациентов на качественную медицинскую помощь, отвечающую высоким технологическим стандартам, и принципам человечности в отноше­ниях с лицами и организациями, предоставляющими медицинские услуги (ст. 5.3).

·Хартия основных прав ЕС 2000 г. [21]декларирует право человека на безопасность (ст. 6) и право доступа к медицинскому обслуживанию и медицинской помощи для достижения высокого уровня охраны здоровья человека (ст. 35).

·Резолюция WHA55.18 Ассамблеи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по безопасности пациентов 2002 г. [10] обращает внимание на необходимость разработки научно-обоснованной системы по повышению качества здравоохранения, в том числе, по контролю за безопасным применением лекарственных препаратов, медицинского оборудования и технологий; по внедрению в здравоохранение стандартов, основанных на доказательствах, с целью улучшения глобальной системы безопасности пациентов (то есть создание безопасной клинической практики).

·Европейская хартия по правам пациентов 2002 г. [28] выделяет четырнадцать прав пациентов, среди которых указаны право на безопасность и право на соблюдение стандартов качества в здравоохранении (наряду с правом на профилактику заболеваний; на доступ к медицинской помощи; право на получение информации; на информированное согласие; на выбор лечения на основании полученной адекватной информации; правом на соблюдение конфиденциальности личной информации; и др.).

Программа ВОЗ по безопасности пациентов (Всемирного альянса за безопасность пациентов) 2004 г. (WHO Patient Safety Programme of World Alliance for Patient Safety) [3] выделяет такие «небезопасные» для пациентов проблемы, как: негативные последствия применения лекарственных препаратов и их сочетаний; риск при использовании медицинской техники; некачественная продукция, поступающая в систему здравоохранения; человеческий фактор; скрытые системные недостатки, с которыми приходится сталкиваться на любом этапе оказания медицинской помощи. Поэтому приоритетным направлением развития для любой системы здравоохранения, стремящейся к повышению качества оказания медицинской помощи, является обеспечение безопасности пациентов.

·Лондонская декларация пациентов по безопасности пациентов 2006 г. (London Declaration of Patients for Patient Safety) [15] разработана в поддержку права пациентов набезопасную медицинскую помощь за счет снижения риска предотвратимого вреда вследствие медицинских ошибок.

·Люксембургская декларация по безопасности пациентов 2005 г. (Luxembourg Declaration on Patient Safety) [26] провоз­глашает, что доступ к высококачественному здравоохранению — это ключевое право человека. Соответственно, пациент имеет право ожидать, что при оказании ему услуг в сфере здравоохранения, ему предоставляются и гарантии их безопасности.

·Декларация Международного альянса организаций пациентов по оказанию медицинской помощи, ориентированной на пациента 2006 г. (Declaration on Patient-Centred Healthcare) [22] содержит принципы (уважение; вовлечение пациентов в разработку политики здравоохранения; выбор и расширение прав и возможностей; обеспечение доступа и поддержки; информирование), которые должны привести к созданию системы медицинского обслуживания с учетом интересов пациентов для достижения ими максимально доступного качества жизни.

·Программа дальнейшей деятельность Всемирного альянса за безопасность пациентов на 2008—2009 гг. [33] определила приоритетные направления в борьбе за безопасную медицинскую помощь, а именно: «Безопасная хирургия спасает жизни»,«Чистое лечение — безопасное лечение»; пути решения проблемы снижения чувствительности возбудителей инфекционных заболеваний к антибактериальным препаратам.

В настоящее время во многих Европейских странах также приняты внутригосударственные международные правовые документы по правам пациентов. Одной из первых стала Франция, издавшая в 1974 г. Хартию госпитализированных пациентов (Charter for hospital patients), которая, тем не менее, не обладала нормативным характером. В последствии аналогичные, но уже нормативные, документы появились в Финляндии (Act on the Status and Rights of Patients 785/1992), Нидерландах (Dutch Medical Treatment Act 1994 г.), Израиле(Patient´s Rights Act 1996 г.), Венгрии (Rights and Obligations of Patients,1997 г.), Литве (Law on the Rights of Patients and Damage Done to Patients, 1996 г.), Бельгии (Act on Patients’ Rights 2002 г.), Кипре (2005 г.) и в других странах [28].

Проект по определению индикаторов качества здравоохранения (Health Care Quality Indicators), начатый в 2001 г., проводился Организацией Европейского сотрудничества и развития (ОЭСР) с участием 21 страны, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейской Комиссии, Всемирного Банка, Международное общества по качеству здравоохранения (International Society for Quality in Health Care) и Европейского общества по качеству здравоохранения (European Society for Quality in Healthcare) [25]. Для разработки индикаторов качества здравоохранения в ряде стран были созданы национальные организации по сбору информации: Национальное агентство по безопасности пациентов в Великобритании (National Patient Safety Agency); Комиссия по безопасности и качеству здравоохранения в Австралии (Australian Commission on Safety and Quality in Health Care) [30].

К 2004 г. на основании оценки риска для безопасности пациентов все установленные индикаторы (всего 21) качества здравоохранения были распределены по пяти группам: 1) внутрибольничные инфекции; 2) осложнения в операционном или послеоперационном периодах; 3) экстремальные ситуации; 4) осложнения при родовспоможении; 5) другие нежелательные реакции, связанные с оказанием медицинской помощи [25]. В каждой из групп содержались подробные перечни состояний, представляющих высокий риск жизни и здоровью пациентов. Например, в группу осложнений в операционном и послеоперационном периодах входили послеоперационный сепсис, осложнения во время анестезии и др.

В период 2005—2007 гг. проводился Проект SIMPATIE «Улучшение безопасности пациентов в Европе» Европейской Комиссии и Совета Европы (European Commission & Council of Europe project SIMPATIE “Safety IМprovement for PATientsin Europe”) [24] с целью обеспечения мобильности населения за счет внедрения в системы здравоохранения ряда европейских стран методов, способствующих безопасности пациентов. В 2008 г. была создана Информационная система для обеспечения безопасности пациентов в Евросоюзе (EUNetPaS— European Union Network for Patient Safety) [23].

Со временем появился такой общеевропейский документ, как Директива № 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании» [6], согласно которой государства-члены ЕС в пределах своей территории несут ответственность за предоставление гражданам безопасного и высококачественного, медицинского обслуживания (ст. 4), а также всей необходимой информации о стандартах безопасности и качества медицинской помощи, действующих на определенной территории (ст. 20).

Таким образом, повышение качества системы здраво­охранения — это один из основных способов обеспечения безопасности пациентов, для чего важно проводить комплексные усовершенствования в рамках систем здравоохранения в целом, решая проблемы инфекционной и лекарственной безопасности, безопасности клинической практики и оборудования, безопасных условий труда [3].

В Российской Федерации Всероссийским союзом пациентов также была принята Декларация о правах пациентов в России [5], которая пока не носит нормативного характера, но закрепляет в ст. 1.9 право человека на оказание ему медицинской помощи, безопасной для его жизни и здоровья, отвечающей стандартам качества. С этой целью государство должно регулировать сферу обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения; предпри­нимать своевременные и меры по исключению из обращения лекарственных препаратов, с недоказанной эффективностью и безопасностью; обеспечить циркуляцию достоверной информации о товарах или услугах, не вводящей пациентов в заблуждение об их свойствах.

Таким образом, реализация права пациентов на безопасность — это не индивидуальное дело каждого, а глобальная проблема, которая может быть решена посредством создания унифицированных методов контроля за качеством и безопасностью услуг здравоохранения; внедрения унифицированных стандартов в сферу оказания медицинской помощи; разработки эффективных систем отчетности, с целью предупреждения возникновения неблагоприятных последствий медицинской деятельности; обучения медицинского персонала.

Следовательно, создание безопасной системы здравоохранения [17], осуществление безопасной медицинской деятельности [14, с. 38], обеспечение потребности населения в безопасных лекарственных препаратах [1, с. 26] должны, в конечном счете, приводить к реали­зации конституционного права на охрану здоровья [13, с. 38; 19, с. 3] (в виде права на безопасность в целом, и права на лекарственную безопасность в частности). В России не первый год ведутся дискуссии о законе «О правах пациентов» [7; 8, с. 15], так как вопросы реализации прав пациентов нуждаются в дальнейшей разработке [7]. Поэтому обоснованным представляется выделение в ряду прав пациентов и права на безопасность, тем более, что право личности на безопасность является «сквозным», входящим в каждое из основных прав человека [12, c. 82] и способствует, в свою очередь, социальной безопасности, которая представляет собой состояние защищенности личности от угроз нарушения ее жизненно важных интересов в области социальных прав (например, права на лечение) [11].

Список литературы:

1.  Балашов А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология: Монография / А.И. Балашов. — СПб.: СПбГУЭФ, 2012. — 160 с.
2. Бушуева В.П. Конституционное право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации на современном этапе: дис. ... канд. юрид. наук. — Москва, 2006. — 210 с.
3. Всемирный альянс за безопасность пациентов. Программа перспективного развития. Всемирная организация здравоохранения, 2005 г. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.who.int/patientsafety/events/05/Byklet_RS.pdf.
4. Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе. Принято Европейским совещанием по правам пациента — Амстердам, Нидерланды, март 1994 г. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.icartonline.ru/oldsite/pdf/090114_amsterdam_d.pdf.
5. Декларация о правах пациентов в России. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.patients.ru/index.php? option=com_content&view=category&layout=blog&id=6&Itemid=12.
6. Директива № 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании» (Принята в г. Страсбурге 09.03.2011).
7. Доклад Совета Федерации Федерального Собрания РФ 2009 года «О состоянии законодательства в РФ» / под общ. ред. С.М. Миронова, Г.Э. Бурбулиса. — М.: Совет Федерации, 2010.
8. Ерохина Т.В. Общая характеристика нормативно-правовых актов РФ по охране здоровья граждан // Медицинское право. — 2007. — № 2 (18). — С. 14—21.
9. Каменская Н.А. Конституционное право на охрану здоровья и медицинскую помощь: современные гарантии обеспечения, принципы реализации и механизмы защиты: дис. ... канд. юрид. наук. — Владикавказ, 2011. — 184 с.
10. Качество медико-санитарной помощи: безопасность пациентов. Пятьдесят пятая сессия Всемирной Ассамблеи Здравоохранения WHA55.18; 18 мая 2002 г. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://apps.who.int/gb/archive/pdf_files/WHA55/rwha5518.pdf.
11. Колесников Д.В. Социальное государство и национальная безопасность: политико-правовой аспект.// Новое в российском и международном праве. Выпуск X. На пути к социальному государству: 15-летие Российской Конституции / По ред. д-ра юрид. наук, проф. С.А. Глотова. — М.: АПКиНПРО: Центр прав человека РГСУ, 2009. — 216 с.
12. Колоткина О.А. Право личности на безопасность: Понятие и механизмы обеспечения в РФ: Теоретико-правовое исследование: дис…канд. юрид. наук. — Саратов, 2009. — 215 с.
13. Литовкина М.И. Проблема лекарственной безопасности при реализации конституционного права на охрану здоровья // Ученые записки Российского государственного социального университета. — 2012. — № 5 (105). — С. 38.
14. Литовкина М.И. Конституционное право на охрану здоровья и право на лекарственную безопасность // Закон и право. — 2012. — № 9. — С. 36—39.
15. Лондонская декларация «Пациенты за безопасность пациентов». Всемирный альянс ВОЗ за безопасность пациентов, 17 января 2006 г. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.who.int/patientsafety/patients_for_patient/Final_London_declarationRU.pdf.
16. Матузов Н.И. Актуальные проблемы теории права. Саратов: Изд. Сарат. гос. академии права, 2004. — С. 439. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.rosminzdrav.ru/health/guarantee/15.
17. Холодова Т.Ю. Конституционно-правовое обеспечение прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации: дис. ... канд. юрид. наук. — Москва. — 2006. — 155 с.
18. Щеблов О.С. Аутсорсинг инновационной деятельности: на примере фармацевтической промышленности: Автореф. дис. ... канд. экон. наук. — Москва, 2009. — 21 с.
19. A brief synopsis on patient safety. World Health Organization. 2010. РР. 4—5. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0015/111507/E93833.pdf.
20. Charter of Fundamental Rights of the European Union (2000/C 364/01). EN Official Journal of the European Communities. 18.12.2000. С. 364/3. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.europarl.europa.eu/charter/pdf/text_en.pdf.
21. Declaration on Patient-Centred Healthcare. IAPO, 2006. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.patientsorganizations.org/attach.pl/712/1051/IAPO%20Declaration%20on%20Patient-Centred%20Healthcare%20Poster.pdf.
22. EUNetPaS — European Union Network for Patient Safety. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_systems/docs/ev_20090924_co02_en.pdf.
23. Europe project SIMPATIE «Safety IМprovement for PATients in Europe». [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.patientveiligheid.org/pdf/simpatie.pdf.
24. John Millar, Soeren Mattke and the Members of the OECD Patient Safety Panel. Selecting Indicators for Patient Safety at the Health Systems Level in OECD Countries. OECD Health Technical Papers № 18. РР. 45.
25. Mars Di Bartolomeo. The Luxembourg Declaration on Patient Safety: a political comment. Italian Journal of Public Health. 2005, Volume 2, Number 3—4.
26. National Patient Safety Agency (NPSA). Seven Steps to Patient Safety: A Guide for NHS Staff. London: NPSA. 2003.
27. Patient’s Rights in Europe: Civic information on the Implementation of the European Charter of Patient’s Rights. Edited by Alessandro Lamanna, Giovanni Moro, Melody Riss and Ilaria Vannini. January 2011. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://docsfiles.com/pdf_european_charter_of_patients_rights.html.
28. To Err is Human: Building a Safer Health System. International Journal for Quality in Health Care; September 2006: p. 14. Institute of Medicine. Washington, DC: The National Academies Press, 2000.
29. Vivienne McLoughlin, John Milla, Soeren Mattke, Margarida Franca, Pia Maria Jonsson, David Somekh and David Bates. Selecting indicators for patient safety at the health system level in OECD countries. International Journal for Quality in Health Care; September 2006: pp. 14—20.
30. WHO Policy Perspectives on Medicines — Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO/EDM/2004.8.
31. William Runciman, Peter Hibbert, Richard Thomson, Tjerk Van Der Schaaf, Heather Sherman аnd Pierre Lewalle. Towards an International Classification for Patient Safety: key concepts and terms. International Journal for Quality in Health Care 2009; Volume 21, Number 1: pp. 18—26.
32. World Alliance for Patient Safety. Forward Programme 2008—2009. [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.who.int/patientsafety/information_centre/reports/Alliance_Forward_Programme_2008.pdf.