СПЕЦИФИКА ПРИВЛЕЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПО ЧАСТИ 4 СТАТЬИ 14.1 КОАП РФ

Крылатова Наталья Владимировна

студент V курса юридического факультета НОУ ВПО «Волгоградский институт экономики, социологии и права», РФ, г. Волгоград

E-mail: Natalya.Krylatova@yandex.ru

Крылатов Владимир Александрович

главный инспектор ГУ МВД России по Волгоградской области, подполковник внутренней службы, РФ, г. Волгоград

Хахамова Ольга Юрьевна

прокурор отдела по надзору за исполнением законов в социальной сфере управления по надзору за исполнением федерального законодательства прокуратуры Волгоградской области, РФ, г. Волгоград

THE SPECIFICITY OF ATTRACTING PHARMACEUTICAL ORGANIZATIONS TO ADMINISTRATIVE RESPONSIBILITY ACCORDING TO PART 4 OF ARTICLE 14.1 OF THE ADMINISTRATIVE CODE RUSSIAN FEDERATION

Krylatova Natalya Vladimirovna

student of the legal faculty the Department of civil law and process non-governmental educational institution higher professional education “Volgograd Institute of Economics, sociology and law”, Russia, Volgograd

Krylatov Vladimir Alexandrovich

chief inspector of the MOI of Russia for the Volgograd region, Lieutenant Colonel of internal service, Russia, Volgograd

Hahamova Olga Yurievna

the Prosecutor of the Department for supervision of implementation of laws in the social sphere the Department on supervision over the execution of the Federal legislation the Prosecutor's office of the Volgograd region, Russia, Volgograd

АННОТАЦИЯ

Исследован вопрос привлечения фармацевтических организаций, специализирующихся на розничной продаже лекарственных средств для медицинского применения, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации, как с точки зрения норм российского законодательства, так и сложившейся судебной практики.

Выявлены особенности, обозначен круг должностных лиц, наделённых полномочиями по проведению опроса должностных лиц и (или) представителей фармацевтических организаций в рамках административного производства.

ABSTRACT

The issue of attracting pharmaceutical organizations, which specializes in retail sales of drugs for medical use, to administrative responsibility pursuant to paragraph 4 of article 14.1 code of the Russian Federation, both from the point of view of Russian legislation and court practice.

The features indicated by the circle of officials empowered to conduct polling officials and (or) representatives of the pharmaceutical organizations in the framework of administrative proceedings.

Ключевые слова: лекарства; 14.1 КоАП РФ; фармацевтика; ответственность.

Keywords: drugs; 14.1 of the administrative code; pharmaceutical; responsible.

Лекарства издревле являются источником поддержания и восстановления здоровья человека.

В течение длительного времени с целью пресечения и недопущения подделки лекарственных средств, незаконной их реализации или нарушения условий хранения государственные органы законодательной и исполнительной власти России разрабатывали и принимали различные нормативные правовые акты по регулированию деятельности фармацевтических организаций.

Государственной Думой РФ, в частности, 22 апреля 2011 г. был принят Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», закрепившем в пункте 47 статьи 12 положение о том, что лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность [5].

Затем, утверждённое 22 декабря 2011 г. Постановлением Правительства РФ № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Положение) в пункте 1 определило сущность фармацевтической деятельности, а именно: деятельность, подлежащая лицензированию и осуществляемая юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями [2].

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 указанного Положения [2].

Применительно к фармацевтическим организациям, специализирующимся на розничной продаже лекарственных средств для медицинского применения (далее — лицензиат) и составляющим предмет данного исследования, стоит отметить, в частности, несоблюдение норм таких подпунктов Положения, как «а» — наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему (лицензиату) на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); «б» — наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; «г» — соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; «ж» — соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и «з» — соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения [2].

Кроме подпунктов «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» следует обратить внимание на пункт 2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Минздравсоцразвития РФ) от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее — приказ № 785), устанавливающим, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки (при этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному необходимой информации) [3], и пункт 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее — приказ № 706н), согласно которому хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации [4].

Таким образом, проанализировав нормы приведённых выше нормативных правовых актов, можно с практической точки зрения (например, на основании материалов дела № А12-32982/2013 [1]) выявить специфику привлечения фармацевтических организаций к административной ответственности по части 1 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ) «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», заключающуюся в следующем:

1.  Установление фактов несоблюдения нормы пункта 2.8 приказа № 785 в части отпуска лекарственных препаратов при нарушении вторичной заводской упаковки, когда не оформлена аптечная упаковка с указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, отсутствует журнал учёта лабораторно-фасовочных работ для отражения лекарственных препаратов при вскрытии вторичной упаковки, а также пункта 32 приказа № 706н — при несоблюдении температурного режима хранения лекарственных средств, как того требует изготовитель. Выявленные нарушения должны быть оформлены актом проверки с участием специалиста министерства здравоохранения;

2.  Установление фактов нарушения подпунктов «а», «б», «г», «ж» и «з» «Положения о лицензировании», которое отражается в том же акте проверки, что и факты из вышеуказанного пункта;

3.  Фототаблицы выявленных нарушений положений законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности;

4.  Опрос должностного лица и (или) представителя организации при проведении проверки соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности о своём согласии или несогласии с отражёнными в акте проверке нарушениями;

5.  Документы, подтверждающие право фармацевтической организации на розничную продажу лекарственных средств для медицинского применения;

6.  Повторный опрос должностного лица и (или) представителя организации при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ о согласии или несогласии с выявленными нарушениями.

Опросы должностных лиц и представителей фармацевтической организации могут производиться как специалистами Министерства здравоохранения, так и сотрудниками органов прокуратуры.

Указанная многовариантность опрашивающих должностных лиц объясняется тем, по чьей инициативе осуществлялась проверка законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности.

В заключение необходимо отметить, что специфика привлечения фармацевтических организаций к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ заключается не только в формировании доказательственной базы, но и в усмотрении Арбитражного суда, полномочного назначить наказание в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток, о том, имеются ли в представленных материалах административного производства все необходимые доказательства вины лицензиата (фармацевтической организации) и является ли выявленное нарушение повторным.

Список литературы:

1. Арбитражный суд Волгоградской области. — [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://kad.arbitr.ru/Card/c69f617d-9c4d-4532-9aa7-4b0bae06c4db, свободный. — Загл. с экрана (дата обращения — 28.04.2014).
2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») // Собрание законодательства РФ. — 2012. — № 1. — Ст. 126.
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения — 28.04.2014).
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения — 28.04.2014).
5. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства РФ. — 2011. — № 19. — Ст. 2716.