ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ БИОПРЕПАРАТА «ЯГЕЛЬ ДЕТОКС»

DETERMINATION  SECURITY  OF  BIOPREPARATION  "YAGEL  DETOX"

Albina  Stepanova

chief  specialist  of  North-Eastern  Federal  University,  Russia,  Yakutsk

Vera  Anshakova

candidate  of  pedagogical  sciences,  associate  professor  of  North-Eastern  Federal  University,  Russia,  Yakutsk

АННОТАЦИЯ

В  статье  представлены  данные  токсикологических  испытаний  —  определение  безопасности  и  потенциальных  токсических  эффектов  биопрепарата  «Ягель  Детокс». 

ABSTRACT

Given  paper  describes  toxicological  tests  data  —  determination  of  product  safety  and  the  potential  toxic  effects  of  biological  product  “Yagel  Detox”.

Ключевые  слова:  токсикология;  лишайники;  механохимическая  биотехнология.

Keywords:  toxicology;  lichens;  mechanochemical  biotechnology.

Разработанная  в  Северо-Восточном  федеральном  университете  биологически  активная  добавка  к  пище  «Ягель  Детокс»  из  таллома  лишайников  используется  как  дополнительный  источник  полисахаридов,  витамина  В12,  содержит  лишайниковые  кислоты  антибиотического  действия  [6,  с.  16—20;  4].  Производство  БАД  осуществляется  инновационной  экологически  чистой,  безотходной  механохимической  биотехнологией  [1]. Введение

Уникальная  технология  обработки  сырья  позволяет  получить  межмолекулярные  комплексы  на  основе  полимерной  матрицы  природных  олигосахаридов.  Полученные  комплексы  состоят  из  «активного  наполнителя»  —  лишайниковых  β  —  олигосахаридов,  образующихся  в  процессе  механохимической  переработки  лишайниковых  β  –  полисахаридов  и  действующего  вещества  любой  природы,  в  том  числе  вносимых  извне  фармацевтических  препаратов  антибиотического,  адаптогенного,  иммуномодуляторного,  цитостатического  действия  и  витаминно-микроэлементных  комплексов  [2,  с.  33—42;  4]. 

Целью  исследования  является  определение  безопасности  и  потенциальных  токсических  эффектов  биологически  активной  добавки  к  пище  «Ягель  Детокс». 

Методы

Экспертиза  образцов  БАД  к  пище  «Ягель  Детокс»  по  показателям  безопасности  проводилась  в  аккредитованном  испытательном  лабораторном  центре  на  основании  аттестованных  нормативных  и  методических  документов. 

Токсичность  БАД  изучали  согласно  требованиями  к  доклиническому  изучению  общетоксического  действия  фармакологических  веществ  [5,  с.  13].  Животные  Mussp.  СD-1  (n=60  самок  и  n=60  самцов)  предоставлены  Питомником  лабораторных  животных  ФИБХ  РАН,  г.  Пущино  в  возрасте  7  недель  и  массой  тела  33,0  ±  0,6  г  (самцы)  и  25,4  ±  0,5  г  (самки).  Тестируемый  препарат  «Ягель-Детокс»  и  контрольное  вещество  (физ.  раствор)  вводились  животным  внутрижелудочно  объемом  10  мл/кг  в  двух  различных  дозах  1000  и  2000  мг/кг.

В  ходе  прижизненной  фазы  исследования  у  животных  регистрировались  клинические  признаки  возможной  интоксикации,  вес  тела,  потребление  корма.  Половина  животных  была  подвергнута  эвтаназии  через  две  недели  после  начала  введения  тестируемых  препаратов.  Вторая  половина  была  подвергнута  эвтаназии  через  8  недель  после  начала  введения  тестируемых  препаратов.  У  животных  были  выполнены  измерения  гематологических  показателей  периферической  крови,  биохимический  анализ  сыворотки  крови,  массы  органов.  В  рамках  данного  исследования  гистологический  анализ  не  потребовался.

Для  всех  количественных  данных  была  применена  описательная  статистика:  подсчитаны  средние  значения  и  стандартная  ошибка  среднего.  Нормальность  распределения  вариант  в  группе  определяли  тестом  Shapiro-Wilk  при  5  %  уровне  значимости.  Данные  веса  тела  и  потребления  корма  были  проанализированы  двухфакторным  дисперсионным  анализом  ANOVA  с  последующим  тестом  Newman-Keuls  или  Duncan.  Данные  гематологии,  биохимии  и  веса  органов  были  проанализированы  с  использованием  однофакторного  дисперсионного  анализа  ANOVA  с  последующим  тестом  Newman-Keuls  или  непараметрического  критерия  Kruskal-Wallis  с  последующим  тестом  Dunn  в  зависимости  от  типа  распределения  количественных  данных. 

Статистический  анализ  проводили  программой  Statisticaver.  7.1.  Различия  определяли  при  P<0,05. 

Результаты  и  их  обсуждение

По  результатам  определения  микробиологических  исследований  БАД  к  пище  было  установлено  отсутствие  патогенной  микрофлоры  во  всех  пробах,  что  свидетельствует  о  высокой  степени  микробиологической  чистоты  биопродукции.  Также  по  обследованным  показателям  токсичных  элементов  и  пестицидов  биопрепарат  соответствует  нормативам,  установленным  для  БАД  (СанПиН  2.3.2.1290-03).

В  ходе  токсикологического  исследования  признаков  интоксикации  организма  животных  не  отмечено,  случаи  летальных  исходов  отсутствовали.  Статистически  значимых  различий  между  животными,  получавшими  тестируемые  препараты  и  контрольными  животными,  получавшими  физиологический  раствор,  по  массе  тела  и  ее  приросту  ни  у  самцов,  ни  у  самок  выявлено  не  было. 

После  введения  тестируемых  препаратов  у  мышей  не  наблюдалось  выраженных  изменений  биохимических  показателей  сыворотки  крови,  которые  могли  бы  свидетельствовать  о  токсических  изменениях  во  внутренних  органах  (табл.1).

Таблица  1.

Биохимические  показатели  крови  животных  (самки,  n=60)

Результаты  гематологического  анализа  показали,  что  внутрижелудочное  введение  тестируемого  препарата  «Ягель-Детокс»  мышам  CD-1  не  выявило  токсических  эффектов  на  систему  крови.

Статистически  значимых  различий  по  массе  органов  между  группами  животных,  получавших  тестируемые  препараты  и  контрольными  животными,  в  ходе  исследования  также  выявлено  не  было  (табл.  2). 

Таблица  2.

Масса  органов  животных  (самки,  n=60)

Данные  в  таблицах  1-2  приведены  для  самок,  у  самцов  результаты  аналогичны

При  плановой  некропсии  животных  в  ходе  визуального  осмотра  внешнего  состояния  тела,  внутренних  поверхностей  и  проходов,  полости  черепа,  грудной,  брюшной  и  тазовой  полостей  с  находящимися  в  них  органами  и  тканями,  шеи  с  органами  и  тканями,  каркаса  и  скелетно-мышечной  системы,  а  также  мест  введения  морфологических  признаков  отклонения  от  общепринятой  нормы,  связанных  с  действием  исследуемых  препаратов,  выявлено  не  было.

Таким  образом,  на  основании  проведенного  исследования  можно  сделать  заключение  о  том,  что  тестируемый  препарат  «Ягель-Детокс»  прошел  токсиколого-гигиеническую  экспертизу  и  может  быть  рекомендован  для  проведения  дальнейших  доклинических  испытаний.

Список  литературы:

1. Аньшакова  В.В.,  Степанова  А.В.  Биотехнологическая  переработка  возобновляемого  сырья  Якутии  //  Современные  проблемы  науки  и  образования.    2013.  №  2.  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.science-education.ru/108-8860  (дата  обращения:  20.05.2014).
2. Аньшакова  В.В.  Механохимическая  технология  получения  биокомплексов  на  основе  лишайникового  сырья  //  Биофармацевтический  журнал.  —  2011.  —  Т.  3,  —  №  5.  —  С.  33—42.
3. Аньшакова  В.В.,  Кершенгольц  Б.М.  Способ  получения  высокоактивного  твердофазного  биопрепарата  антибиотического  действия  ЯГЕЛЬ  из  слоевищ  лишайников  //  Патент  России  №  2467  063  C1.  2011.
4. Аньшакова  В.В.,  Кершенгольц  Б.М.  Биологически  активная  добавка  актопротекторного,  адаптогенного  действия  из  растительного  сырья  и  способ  ее  получения  //  Патент  России  №  2477143  С1.  2011.
5. Определение  безопасности  и  эффективности  биологически  активных  добавок  к  пище  /  МУК  2.3.2.721-98.  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.opengost.ru  (дата  обращения:  20.05.2014).
6. Anshakova  V.V.,  Kershengolts  B.M.  Biological  preparations  on  the  basis  of  Reindeer  moss  as  detoxifier  internal  environment  of  the  organism  //  Russian  Journal  of  Biopharmaceuticals.  —  2013.  —  №  4.  —  Р.  16—20.