ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЙ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ

CONDUCTING AN ASSESSMENT OF PHARMACY WAREHOUSES FOR COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICE

Dilnoza Bassitova

Master student, Department of Pharmaceutical Technology,

Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov,

Kazakhstan, Almaty

Svetlana Zheterova

Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor,

Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov,

Kazakhstan, Almaty

Gulbaram O. Ustenova

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Professor,

Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov,

Kazakhstan, Almaty

АННОТАЦИЯ

Возможность появления на рынке некачественных, неэффективных, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств сомнительного происхождения вызывает необходимость международного и законодательного регулирования вопросов разработки, производства, хранения, транспортировки и розничной реализации лекарственных средств. С целью получения пациентом качественной продукции, необходимо обеспечивать и контролировать качество лекарственных средств на всех этапах его жизненного цикла. Одним из этапов жизненного цикла лекарственного препарата является его оптовая реализация, то есть дистрибьюция.

ABSTRACT

The possibility of appearance on the market of low-quality, ineffective, counterfeit medicines, as well as medicines of dubious origin, necessitates international and legislative regulation of the development, production, storage, transportation and retail sale of medicines. In order to obtain quality products for the patient, it is necessary to ensure and control the quality of medicines at all stages of their life cycle. One of the stages in the life cycle of a medicinal product is its wholesale, that is, distribution.

Ключевые слова: Надлежащая дистрибьюторская практика; Аптечный склад; Лекарственные средства.

Keywords: Good Distribution Practice; Pharmacy warehouse; Medicines.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP - good distribution practice) – это международный стандарт, который регламентирует надлежащую деятельность предприятий, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами. Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики применяется, как и для оптовой реализации лекарственных средств, так и для медицинских изделий и биологически активных добавок [1, с. 35-42].

Что такое аптечный склад? Деятельность аптечного склада включает в себя обеспечение обращения лекарственных средств и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. С целью достижения надлежащего функционирования аптечного склада надлежащая дистрибьюторская практика включила в себя следующие разделы: управление качеством, персонал, помещения и оборудования, документация, процесс дистрибьюции лекарственных средств, претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения, деятельность, передаваемая на аутсорсинг, самоинспекция, транспортировка [2, с. 36-43].

Проводить оценку аптечных складов необходимо не только для самого аптечного склада, но и для его контрагентов – поставщиков – производителей и получателей – других аптечных складов или аптек. Помимо контрагентов аптечного склада, в некоторых случаях его аудит могут проводить также и государственные организации. Оценка качества функционирования аптечных складов должна оцениваться по каждому вышеперечисленному разделу надлежащей дистрибьюторской практики, а также должна сопровождаться документально. Проведение оценки аптечного склада происходит по следующему алгоритму действий: контрагент официально уведомляет аптечный склад о своём намерении провести оценку, утверждает группу аудиторов, которые будут причастны к аудированию, аудиторы составляют план аудита, чек-лист, по которому будут проводить оценку аптечного склада, по итогам инспекции составляют отчёт по аудиту. Все эти действия должны быть выполнены по прописанной внутренней стандартной операционной процедуре – СОП [3, с. 107-111].

Проводить аудиты аптечных складов крайне важно. Это делается не с целью выявить отклонения, а с целью сотрудничества фармацевтических компаний для повышения качества лекарственных средств. Ведь лекарственные средства нуждаются в тщательном контроле на всех этапах их оборота и все мы являемся их потребителями.

Список литературы:

1. Шабров Р.В., Шадрин А.Д. Стандарты GDP: проблемы внедрения в России. — 2018. — № 8. [электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: https://bpk.by/nadlezhashchaya-distribyutorskaya-praktika-gdp.
2. Яковлева Е.В. Надлежащая дистрибьюторская практика: модернизация системы качества дистрибьюции лекарственных средств в России. — 2015. — № 8. [электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nadlezhaschaya-distribyutorskaya-praktika-modernizatsiya-sistemy-kachestva-distribyutsii-lekarstvennyh-sredstv-v-rossii (дата обращения 02.09.2020).
3. Александр А.В. Внедрение GDP. Перспективы и проблемы создания системы качества дистрибьюторской компании. — 2010. — № 1. [электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: https://www.vialek.ru/press/performanses/680/ (дата обращения 02.09.2020).