РОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИХ БЕЗОПАСНОСТИ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ROLE OF MEDICAL DEVICES AND THEIR SAFETY ENSURING IN THE HEALTHCARE SYSTEM

Ayaz Ayanov

2 course undergraduate, Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarova,

Republic of Kazakhsta,n Almaty

АННОТАЦИЯ

Цель исследования – дать понятие термину «медицинское изделие», описать его этапы жизненного цикла и требования к обеспечению их качества. В статье классифицированы виды медицинских изделий, выявлены условия, способствующие повышению безопасности и эффективности в процессе их обращения. В процессе написания статьи были изучены нормативно-правовые акты системы здравоохранения, международные руководства и рекомендации относительно систем качества в ходе разработок, проектирования, производства, реализации и эксплуатации медицинской продукции.

В статье дано обобщенное понятие термина «Медицинское изделие», которое подразумевает собой любой инструмент, аппарат, оборудование, прибор, механизм, имплантат, реагенты и оборудование для in vitro диагностики, программное обеспечение, различные материалы, эксплуатируемые отдельно или в комбинации, практическое применение которых направлено на использование в различных областях медицины. В результате посредством схем описаны основные этапы жизненного цикла, роль субъектов обращения и солидарная ответственность в ходе использования медицинских изделий.

ABSTRACT

The purpose of the study is to give a concept to the term "medical device", to describe its stages of the life cycle and the requirements for ensuring their quality. The article classifies the types of medical devices, identifies conditions that improve safety and efficiency in the process of their circulation. In the process of writing the article, the regulatory legal acts of the health care system, international guidelines and recommendations regarding quality systems during the development, design, production, sale and operation of medical products were studied.

The article gives a generalized concept of the term "Medical device", which means any instrument, apparatus, equipment, device, mechanism, implant, reagents and equipment for in vitro diagnostics, software, various materials, operated separately or in combination, the practical use of which aimed at use in various fields of medicine. As a result, the diagrams describe the main stages of the life cycle, the role of subjects of treatment and joint responsibility in the course of using medical devices.

Ключевые слова: медицинское изделие, класс риска, проектирование и разработка производство, стандарт ISO 13485.

Keywords: medical device, risk class, design and development manufacturing, ISO 13485 standard.

Понятие медицинское изделие включает в себя различную продукцию медицинской промышленности, начиная от медицинского оборудования, предназначенного для ультразвуковой терапии, заканчивая стоматологическими материалами и катетерами. Понятие медицинское изделие по-разному трактуется различными уполномоченными и экспертными организациями в области здравоохранения по всему миру.

Медицинское устройство - это любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях. Медицинские устройства приносят пользу пациентам, помогая поставщикам медицинских услуг диагностировать и лечить пациентов и помогать пациентам преодолевать болезни или недомогания, улучшая их качество жизни. При использовании устройства в медицинских целях присущ значительный потенциал опасностей, и, следовательно, медицинские устройства должны быть подтверждены безопасными и эффективными с разумной гарантией, прежде чем регулирующие правительства разрешат продажу устройства в своей стране. Как правило, по мере увеличения риска, связанного с устройством, количество испытаний, необходимых для установления безопасности и эффективности, также увеличивается. Кроме того, по мере увеличения связанного риска потенциальная польза для пациента также должна увеличиваться [1].

Медицинские изделия классифицируются, исходя из потенциального риска их применения и подразделяются они на следующие типы:

Медицинские изделия 1 класса риска – с низкой степенью риска (например: бахилы, перчатки, очищающее оборудование)

Медицинские изделия класса риска 2а – со средней степенью риска (Например: стоматологические материалы,

Медицинские изделия класса риска 2б – с повышенной степенью риска (Примерами могут послужить имплантаты, рентген оборудование,

Медицинские изделия 3 класса риска – с высокой степенью риска (Примеры: шовные материалы, сердечные клапаны) [2]

На рисунке 1 ниже изображен жизненный цикл МИ, начиная разработкой и заканчивая утилизацией.

Рисунок 1. Жизненный цикл медицинских изделий

Каждый из этапов жизненного цикла имеет роль в обеспечении безопасности, эффективности, качества и функциональности медицинского изделия.

Описание основных этапов жизненного цикла:

1. Проектирование и разработка МИ:

Обоснованность концепции и адекватность проектирования и испытаний (включая верификацию, валидацию, клинические исследования) требуют тщательного изучения научными экспертами во избежание необоснованных рисков применения

2. Производство

Качественные, функциональные медицинские изделия производятся, когда производственный процесс должным образом управляется. Это соображение привело к разработке надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, биологических продуктов и медицинских изделий, а также стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

3. Упаковка и маркировка

Правильно упакованные медицинские изделия представляют небольшой риск для людей, обращающихся с ними, даже если медицинское устройство является биологически опасным. Упаковочные материалы должны быть индифферентными к самому продукты, и их безопасность должна быть доказана, а также они должны обеспечивать сохранность продукта.

Маркировка имеет решающее значение для идентификации медицинского изделия и указания инструкций по его правильному использованию. по применению.

4. Реклама

Маркетинг и реклама медицинских изделий регулируются таким образом, чтобы предотвратить искажение информации о медицинском изделии и его характеристиках.

5. Реализация

Продажа медицинских изделий поставщиком является критическим этапом, который приводит к фактическому использованию устройства. Данный жизненный цикл регулируется соответствующими органами в области здравоохранения по средством выдачи соответствующих разрешительных документов, позволяющим тем или иным организациям заниматься оптовой или розничной реализацией медицинских изделий.

6. Использование

Пользователи медицинских устройств могут оказывать глубокое влияние на их безопасность и эффективность. Незнание определенной технологии или операционной процедуры, а также использование продуктов по клиническим показаниям, выходящим за рамки указанных в маркировке, может привести к выходу устройства из строя даже при отсутствии каких-либо врожденных конструктивных или производственных дефектов. Повторное использование одноразовых изделий вопреки инструкциям изготовителей и без надлежащего контроля или мер предосторожности для минимизации связанных с этим рисков может быть опасным.

7. Утилизация

Утилизация некоторых типов МИ должна осуществляться в соответствии с конкретными и строгими правилами безопасности. Например, устройства, загрязненные после использования (например, шприцы) или устройства, содержащие токсичные химические вещества, могут представлять опасность для людей или окружающей среды и должны быть утилизированы надлежащим образом в соответствии с нормативно-правовыми актами.

8. Пострыночный надзор

Целью системы пострыночного надзора является активный и систематический сбор, запись и анализ соответствующих данных о качестве, производительности и безопасности устройства на протяжении всего срока его службы. Это позволяет производителям постоянно обновлять оценку рисков и без промедления инициировать необходимые меры [3].

Как показано на рисунке 2, производитель обычно управляет первыми тремя фазами срока службы медицинского изделия

Рисунок 2. Роль субъектов в обращении медицинских изделий

Также ключевыми заинтересованными сторонами в безопасности и качестве являются общественность / пациенты и правительство. Общественность является конечным бенефициаром медицинских устройств, а в случае устройств, отпускаемых без рецепта (домашнего использования), они также являются пользователями.

В заключение, идеальные условия, которые обеспечат безопасность и производительность медицинских устройств, требуют совместной ответственности всех заинтересованных сторон. На рисунке ниже представлена схема, демонстрирующая солидарную ответственность между всеми участниками обращения МИ, а также важнейшими факторами, которые должны соблюдаться до/в ходе/после эксплуатации МИ.

Рисунок 3. Схема, демонстрирующая солидарную ответственность между всеми участниками обращения МИ

Список литературы:

1. Миняйлик Г.М. Медтехника и медизделия, 4, 12-15 (2002)
2. А. И. Венгеровский, Лекции по фармакологии для врачей и провизоров. – М.: Физико-математическая литература, 2007. - 200 с
3. Разина И.С., Приймак И.В., Хасанова В.В., Колоколов М.А., Вестник Казанского технологического университета, 17, 16, 224-231 (2014)