ИНЪЕКЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ В АМПУЛАХ: ХАРАКТЕРИСТИКА, ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

INJECTIONAL SOLUTIONS IN AMPULES: CHARACTERISTICS, BASIC REQUIREMENTS AND TECHNOLOGY FEATURES

K.Fazilbekkyzy

Student, Asfendiyarov Kazakh National medical university,

Kazakhstan, Almaty

Abstract: This article describes the dosage form for injection, the content and scheme of industrial production.

Keywords: Іnjection solutions, sterile preparations, production intensification, technological process, GMP requirements, quality, safety, raw materials

В настоящее время на рынке РК присутствуют препараты почти 300 компаний-производителей самых различных стран. Для достижения 50 % уровня удовлетворения потребностей страны в лекарственных препаратах отечественного производства и повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции, главой государства была поставлена задача по переходу фармацевтической отрасли Казахстана на стандарты GMP, подтверждающие эффективность, безопасность и качество лекарств. Рост доли отечественного производства фармацевтических препаратов связан с запуском новых производств и модернизацией имеющихся мощностей, а также увеличением номенклатуры выпускаемой продукции.

На сегодняшний день в Казахстане насчитывается 112 фармацевтических производителей, из них инъекционные растворы производят 12,3 %, АО «Santo». ТОО «КелунКазФарм», ТОО «НурМайФармация» и др. [2]. Производство инъекционных форм для Казахстана — особенно актуальная тема. Иностранные аналоговые продукты очень дорогие.

Растворы для инъекций – растворы лекарственных веществ, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериальное, в различные полости). Более совершенной формой отпуска и хранения растворов для инъекций являются ампулы, надежно сохраняющие стерильность одно­кратной дозы лекарственного вещества [1].

Основные требования к инъекционным растворам:

- стерильность – полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов;

- агирогенность;

- должны быть прозрачными по сравнению с водой или другими растворителями;

- стабильность при изготовлении и хранении. Для повышения устойчивости некоторые растворы готовятся со стабилизаторами [3].

Растворители – вода для инъекций, жирные масла, этиломат, спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и др.

Вспомогательные вещества – консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие указанные вфармакопейной статье.

Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций не должны содержать консервантов [4].

Технология препаратов для инъекций представляет собой сложное многостадийное производство, включающее как основные, так и вспомогательные процессы.

На рисунке 1 представлена типовая схема прозводства инъекционных растворов [5].

Процесс изготовления условно делится на два потока: основной и параллельный основному.

Стадии и операции основного потока производства:

• первая стадия: изготовление ампул

операции:

- калибровка стеклодрота;

- мойка и сушка стеклодрота;

- изготовление ампул;

• вторая стадия: подготовка ампул к наполнению

операции:

- резка капилляров ампул;

- отжиг;

- мойка;

- сушка и стерилизация;

- оценка качества ампул;

• третья стадия: стадия ампулирование

- операции:

- наполнение ампул раствором;

- запайка ампул;

- стерилизация;

- контроль качества после стерилизации;

- маркировка,

- упаковка готовой продукции;

- регенерация забракованных ампул.

Стадии и операции параллельного потока производства:

• первая стадия: подготовка растворителей

операции: подготовка растворителей (например, для масляных

растворов); получение воды для инъекций;

• вторая стадия: подготовка раствора к наполнению

операции: изготовление раствора;

фильтрование раствора;

контроль качества (до стерилизации).

Рисунок 1. Технологическая схема производства инъекционных растворов

Таким образом, все вышеуказанное особенности технологии получения растворов для инъекций необходимо учитывать при разработке лекарственных препаратов в этой форме.

Список литературы:

1. Технология лекарств промышленного производства. Часть 1 – Чуешов В.И.
2. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Казахстан «Государственный реестр»
3. Губин М.М. Проблемы изготовления инъекционных растворов в ампульах // Фармация. - 2006. - №1.
4. Практикум по промышленной технологии лекарственных средств для студентов специальности «Фармация» / Под ред. Рубан Е.А. – Х.: НФаУ, 2014.- 321 с.