ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КӘСІПОРЫНДАҒЫ ӨНДІРІС АЛАҢЫН ЖОБАЛАУДАҒЫ НЕГІЗГІ ҚАҒИДАТТАР

Фармацевтикалық өндіріс орнын жобалау - бұл GMP стандартының шарттары мен ережелеріне сәйкес келетін техникалық, өнеркәсіптік және техникалық жобалық қорытындыларды қалыптастыру, келістіру және жүзеге асыру процесі.

Фармацевтикалық өндірісті жобалау бірқатар маңызды мәселелерді шешумен сүйемелденеді:

• Бастапқы материалдар мен материалдардың нұсқаларын, жартылай өнімді және дайын өнімді алу кезеңін, тәуекелдерді талдауды ескере отырып, сонымен қатар барлық шарттар мен шектеулерді ескеретін өндіріс технологиясын әзірлеу;
• Үдерістің ағымдылығын қадағалау, барлық технологиялық сатылары мен операцияларын құру, келеңсіз жағдайлардың болу ықтималдығының алдын-ала отырып;
• Технологиялық үрдістердің сыни әрекеттерін жүзеге асыратын таза орындары мен аймақтарына қойылатын талаптарды орындау, қажетті тазалық сыныптарын және қысымның ауысуын қадағалау;
• GMP талаптарын ескере отырып, сәулеттік және конструктивтік шешімдерді орындау;
• Айқас контаминацияның алдын алу шараларын анықтау;
• Технологиялық қажеттіліктерге сәйкес инженерлік жүйелер мен таза орта жүйелерін құру;
• Персоналдың жұмыс аймағын ұтымды орнату.

Фармацевтикалық өндірісті жобалау. Кезеңдері:

• Фармацевтикалық өндірісті жобалау бірінші кезекте сараптамалық бағалаудан (жобаның біліктілігі) өтуі тиіс тұжырымдамалық жобаны әзірлеуді білдіреді.

• Фармацевтикалық өндірістің тұжырымдамалық жобасы – бұл жобалаудың бірінші сатысы, кез келген жобаны құрудың іргелі негізі.
• Жобаның біліктілігі-бұл Фармацевтикалық өндіріс жобасы жобалауға арналған тапсырмаға (User Requirements Specification, URS) және GMP талаптарына сәйкес келетінін құжаттамалық растау процесі.

Қазіргі уақытта GMP талаптарына сәйкес келмейтін өндіріс тиімділігі үшін жобалау ұсынылмайды. Жобалау кезінде мұндай белгіленген жұмыс стандарты жобалау жұмысында арнайы білім мен тәсілдерді, сондай-ақ ерекше менталитетті талап етеді.

Фармацевтикалық жобалау саласындағы жүргізілген зерттеулер өндірісті жобалауда кез келген міндеттерді орындауға негіз болатын қағидаттар қатары: (сурет.1).

1-сурет. Фармацевтикалық өндірісті жобалаудағы негізгі қағидалар

Химия-фармацевтикалық өндіріс орындарын құру химиялық технологияларды жобалау алдындағы әзірлеуден бастап химиялық өнімдер өндірісінің жұмыс жобасын орындауға дейінгі әр түрлі кезеңдерде жұмыстарды нақты дәйекті орындауды талап етеді. Сонымен қатар, фармацевтикалық өндірістерді жобалау алдындағы әзірлеу фармацевтикалық өндірістердің инвестицияланатын жобаларының экологиялық негіздемесінен итеріледі, бұл жобалық шешімдердің техникалық-экономикалық негіздемесін айқындайды. Технологиялық сұлба мен өндіріс орнының функционалды өзара байланысын дұрыс орындау цехтың жоспарланған аймақтары мен орындарын ұтымды дәйектілігіне кепілдік береді, бұл ғимарат жоспарын жобалау үшін бастапқы нүкте болып табылады. Жобалауға қатысты барлық фармацевтикалық өндірістердің талдамалы шолуы көрсеткендей, позициялар дәйектілігінің белгіленген модулі неғұрлым дұрыс және әрі қарай техникалық және инженерлік жобалау кезінде жалғыз қолайлы болып табылады.

Қазақстан мен ТМД – ның басқа да елдерінің фармацевтикалық объектілеріне қатысты жүргізілген статистикалық талдау нәтижесінде: елдер әртүрлі күрделіктегі жобалармен жұмыс істеу тәжірибесі бар жоғары білікті кадрлармен басым екенін анықтады-шағын зертханалар мен қоймалардан бастап ТМД елдеріндегі жетекші орын алатын ірі фармацевтикалық кәсіпорындарға дейін.

Жобалау кезіндегі жұмыстың негізгі қағидаттары:

• Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау және салу кезінде инновациялық технологияларды пайдалану;
• GMP халықаралық стандарттарына сәйкестік;
• Бірегей Құрылыс конструкцияларын, инженерлік жүйелер мен стандартты емес жабдықтарды пайдалану;
• Қызметкерлерді оқытудың жолға қойылған жүйесінің және өнім сапасын бақылау жүйесінің болуы;
• Жобалауды жүзеге асыруға толық көзқарас.

Сонымен қатар, фармацевтикалық кәсіпорынды жобалау нормативтік және техникалық құжаттаманы қоса отырып, барлық экологиялық, санитарлық және өртке қарсы нормаларды ескере отырып орындалуы тиіс екендігін ұмытпаған жөн. Өндірісті жобалауға жауапты уәкілетті тұлғалар жобаны әзірлеуге, оны іске асыруға және пайдалануға беруге толық жауапты болуға тиіс.

Фармацевтикалық кәсіпорын бірнеше аймақты қамтитын өнеркәсіптік ғимараттарға жатады: негізгі өндіріс, қосалқы, энергетикалық, транспорттық және қоймалық – осы аймақтардың әрқайсысы жеке тұрған ғимарат ретінде ұсынылуы мүмкін. Өнеркәсіптік өндіріс аумағында ғимараттар мен құрылыстарды орналастыру, Аумақты жоспарлау және абаттандыру, инженерлік желілер, шаруашылық және мәдени-тұрмыстық қызмет көрсету жүйелерін ұйымдастыру мәселелерін кешенді шешу талап етіледі.

Фармацевтикалық өндіріс ғимараттары үшін орын таңдау кезінде келесі өлшемдер ескерілуі тиіс: таңдалған жердің техникалық-экономикалық көрсеткіштері; кәсіпорынның шикізат көзіне жақын орналасу мүмкіндігі және дайын өнімді шығару жолдарын қысқарту; санитарлық-гигиеналық жағдайлар мен экология мәселелері.

Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау кезінде ерекше талаптар экологиялық жағдайларды сақтауға қойылады: қоршаған ортаға әсерін азайту үшін өнеркәсіп кәсіпорындарының тұрғын массивтерге, қоғамдық ғимараттар мен құрылыстарға, рекреациялық аймақтарға қатысты желдің басым бағытын ескере отырып, дұрыс орналасуы қажет.

Фармацевтикалық өндіріс ғимаратының желдердің басым бағытына қатысты 45 ° бұрышпен орналасуы елді мекеннің селитебті және қоғамдық аймақтарынан өндірістік шығарындылар қоспаларымен әуе массаларының ағынын бұруды қамтамасыз етеді. Фармацевтикалық өндіріс объектісінің баурайдың астыңғы жағында орналасуы да аумақтың жақсы үрленуіне ықпал етеді.

Фармацевтикалық кәсіпорындардың экологиясы өнеркәсіптік объектіні сыртқы ортаның әсерінен қорғауды, сондай-ақ сыртқы ортаны фармацевтикалық өндірістен қорғауды талап етеді. Ауаны шығарындыдан, иістерден және фармацевтикалық кәсіпорынның шуылынан қорғауды өндірістік кәсіпорын аумағының айналасында міндетті түрде санитарлық-қорғау жолағын түсіруді қамтамасыз етеді. Екінші жағынан, атмосфералық ластанулардың санын азайту және ауаны тазартудың ішкі өндірістік жүйелеріне жүктемені төмендету орындылығы өнеркәсіптік ғимараттарды ірі өндірістер мен үлкен көлік жолдарынан тиісті қашықтықта орналастыруды талап етеді.

ТМД елдері мен Қазақстанның "кілтпен" жобасының тұжырымдамасы осы қағидаттарды көздеуі тиіс:

1. Тапсырыс берушіден сұрау салуды және бастапқы деректерді алу.

2. тарын дайындау:

• тұжырымдамалық жоба;
• инжиниринг;
• жобалық құжаттаманы дайындау;
• жобалық құжаттаманы қарау және сараптау;
• жұмыс құжаттамасын дайындау;

3. сметалық құжаттаманы рәсімдеу.

4. Құрылыс-монтаж жұмыстарын жүргізу.

5. Жабдықтарға тапсырыс беру және жеткізу.

6. Іске қосу-реттеу жұмыстары

7. Объектіні тапсырыс берушіге тапсыру.

Осылайша, арнайы технология негіздерін білу, экономикалық және экологиялық есептеулер әдістемесін білу, өндірістің технологиялары мен әдістерін жасау, сондай-ақ талап етілетін жабдықтар мен өндірісті бақылау мен реттеудің сенімді жүйесін тиісті таңдау технологиясы экологиялық және экономикалық тұрғыдан тиімді және қазіргі заманға сай фармацевтикалық өндірістерді құруға кепілдік береді.

Қазақстанда өндірілген фармацевтикалық өнімнің бәсекеге қабілеттілігін арттыру қажеттілігі ел экономикасының алдына сәулеттік жобалау деңгейіне сәйкес келуі тиіс инновациялық сипаттағы фармацевтикалық кәсіпорындарды қалыптастыру жөніндегі міндеттерді қояды.

Қазақстанның фармацевтика саласын әлемдік жүйеге интеграциялау өндірістің халықаралық арналарына және тиісінше дәрілік заттарды шығару жөніндегі кәсіпорындарды жобалаудың сәйкестігін талап етеді. Қазақстандық сәулетшілер еліміздің тәжірибесіне одан әрі енгізу үшін фармацевтикалық өнеркәсіп объектілерін жобалаудың халықаралық стандарттарын терең зерделеуі қажет.

Әдебиеттер тізімі:

1. Азембаев А.А. Демидова З.Н. Методические рекомендации согласованные Казахстанским институтом стандартизации и сертификации и утвержденные директором НЦПП. – Алматы: 2013. – 45-49 с.
2. Ветошкин А.Г.  Инженерная защита окружающей среды: учеб. пособие. М. :  Высш. Шк, 2008. – 638 с.
3. Основы отраслевых технологий и организации производства: учебник. СПб. : Политехника, 2007. –  312 с.
4. Основы проектирования химических производств: учебник для вузов / /Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига», 2010. – 371 с.
5. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств от 14 июня 2013г. №916
6. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11506
7. СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.
8. ISO 9001:2015
9. Жумабиев Е.Ш., Алдамжар А.К., Байларова Ю.Б. Особенности проектирования фармацевтического производства на примере стран СНГ и Казахстана.
10. Абдрасилова Г.С., Баракова А.Ш., Мурзагалиева Э.Т., Туякаева А.К. ПРОЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2017. – № 5-2. – С. 362-366;