ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНДАҒЫ ИММУНОБИОЛОГИЯЛЫҚ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ ӨНДІРІС ЖОБАСЫНЫҢ ӨЗЕКТІЛІГІ

АННОТАЦИЯ

Мақалада иммунобиологиялық препараттар өндірісінің негізгі аспектілері, қойфлатын талаптары мен ережелері, сонымен қатар статистикалық талдаулар жүргізіліп, Қазақстандағы иммунобиологиялық препараттардың болашағы туралы мәліметтер берілген. Иммунобиологиялық препараттарды қолдану салалары мен даму бағыты зерттелген.

ABSTRACT

The article presents the main aspects of the production of immunobiological drugs, the requirements and rules of koiflat, as well as statistical analysis and data on the prospects of immunobiological drugs in Kazakhstan. The areas of application and direction of development of immunobiological drugs are studied.

Түйін сөздер: иммунобиологиялық препараттар, фармацевтикалық өндіріс, GMP стандарты.

Keywords: immunobiological drugs, pharmaceutical production, GMP standard.

Кіріспе

Иммунобиологиялық препараттар (ИБП) – бұл адамның немесе жануардың иммундық жүйесіне әсер етіп, инфекциялық аурулардың алдын алу, диагностикалау және емдеу мақсатында қолданылатын дәрілік заттар. Қазақстанда иммунобиологиялық препараттар өндірісі мен қолданылуы денсаулық сақтау саласының маңызды бағыты болып табылады. Бұл мақалада Қазақстандағы иммунобиологиялық дәрілердің түрлері, өндірісі, қолданысы және болашағы қарастырылады.

Зерттеу мақсаты

Қазақстан Республикасында иммунобиологиялық дәрілік заттар өндірісін кеңейту қажеттілігін зерттеу және осы саладағы негізгі өндірістік кәсіпорындардың қызметін талдау.

Зерттеу материалдары мен әдістері

Зерттеуде ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің ресми деректері, фармацевтикалық өндіріс бойынша аналитикалық есептер, GMP стандарттарына сай өндіріс орындарының мәліметтері пайдаланылды. Аналитикалық шолу, салыстырмалы және статистикалық талдау әдістері қолданылды.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) талаптарына сәйкес, иммунобиологиялық дәрілік заттарды өндіру тиісті өндірістік практика (GMP – Good Manufacturing Practice) стандарттарына сай жүзеге асырылуы тиіс. Бұл стандарттар дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету үшін өндіріс процесін қатаң бақылауды талап етеді. Қазақстанда  GMP талаптарын орындау фармацевтикалық кәсіпорындардың халықаралық нарыққа шығу мүмкіндігін арттырады және отандық өнімдердің бәсекеге қабілеттілігін күшейтеді. [1]

Зерттеу материалдары: биологиялық шикізат (вирус немесе бактериялық дақылдар, рекомбинантты ақуыздар);өсірінді қоректік орталар (LB, DMEM, RPMI-1640 және т.б.);буферлік ерітінділер (PBS, Tris-HCl, ацетаттық буферлер); хроматографиялық сорбенттер (ионалмасу, аффиндік, гель-фильтрациялық хроматография үшін);адъюванттар мен тұрақтандырғыштар (алюминий гидроксиді, полисахаридтер, амин қышқылдары және т.б.);контрольдік стандарттар (референттік препараттар, халықаралық стандарттар); лабораториялық жануарлар (егер биологиялық белсенділік in vivo зерттелсе).

Нәтижелер және оларды талқылау

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіру, оның ішінде иммунобиологиялық препараттар, мемлекеттік деңгейде қатаң реттеледі. 2020 жылы қабылданған "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодекс дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуді міндеттейді. Сонымен қатар, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің "Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және сараптама жүргізу ережелерін бекіту туралы" № ҚР ДСМ-104/2020

бұйрығы иммунобиологиялық препараттарға қойылатын талаптарды нақтылай түседі. Қазір Қазақстанда шетелдік компаниялармен әріптестік орнату арқылы жаңа технологияларды енгізіп, биофармацевтикалық сектордағы мүмкіндіктерін кеңейтуде.Егер отандық өндірістің қуаттылығы артса, Қазақстан ішкі нарықты қамтамасыз етіп қана қоймай, экспорттық әлеуетке ие боламыз.

Бұл нәтижелер бізде Қазақстанның иммунобиологиялық препараттар өндірісін дамыту әлеуетінің жоғары екенін және де импортқа тәуелділікті азайту бағытында нақты қадамдар жасалып жатқандығын көрсетеді.

1. Иммунобиологиялық препараттардың негізгі түрлері

Кесте 1.

Иммунобиологиялық препараттардың жіктелуі

2. Қазақстандағы иммунобиологиялық препараттар өндірісі

Қазақстанда иммунобиологиялық препараттар өндірісі фармацевтикалық кәсіпорындар мен ғылыми-зерттеу орталықтарында жүргізіледі. Негізгі өндірушілердің қатарына "Антиген" ғылыми-өндірістік кәсіпорны, "Нобел АФФ", "ҚР Ұлттық биотехнология орталығы" сияқты мекемелер кіреді.

Кесте 2.

ҚР өндірушілері

Біздің дипломдық жоба тақырыбы бойынша Қазақстан нарығындағы шетелдік фармацевтикалық компаниялардың үлесі бойынша диаграмма құрастырылды. Бұл жерде шетелдік фармацевтикалық компаниялардың Қазақстан нарығындағы ықпалы елеулі. Германия, Франция, Ресей, Үндістан және Қытай компаниялары жергілікті нарыққа өз өнімдерін белсенді түрде жеткізеді. Алайда соңғы жылдары Қазақстанда отандық өндірісті дамытуға бағытталған мемлекеттік бағдарламалар жүзеге асырылуда. Бұл саясаттың басты мақсаты – импортқа тәуелділікті төмендетіп, елдің биофармацевтикалық қауіпсіздігін қамтамасыз ету. [2] Қазақстанның фармацевтикалық нарығында шетелдік компаниялардың үлесі айтарлықтай жоғары болып келеді. Бөлшек сауда сегментінде шетелдік өндірушілердің дәрілік құралдары нарықтың 75,5%-ын құрайды. Ал мемлекеттік сатып алуларда отандық фармацевтикалық өнімдердің үлесі 50% деңгейінде. Бұл яғни бізде шетелдік фармацевтикалық компаниялардың Қазақстан нарығында елеулі ықпалын көрсетеді.

Сурет 1. Қазақстан нарығындағы шетелдік фармацевтикалық компаниялар үлесі

Соңғы жылдары Қазақстанда сұйық дәрілік заттар (ДЗ) өндіруші компаниялары қарқынды дамып келеді. Бұл фармацевтикалық индустриядағы сұраныстың артуымен, мемлекеттік қолдау шараларымен және импортты алмастыру саясатының белсенді жүзеге асуымен байланысты. Оған мемлекеттік қолдау жүйесі қатты әсер етуде. Үкімет отандық фармацевтикалық өндірісті дамыту үшін субсидиялар, салықтық жеңілдіктер және арнайы бағдарламалар ұсынуда.

Импортты алмастыру біздің басты мақсатымыз болғандықтан, ҚР фармацевтикалық нарығының бір бөлігі импортқа тәуелді болғандықтан, жергілікті өндірісті күшейтуге үлкен көңіл бөлінгендіктен өндіріс саны артуда. Жаңа технологиялар мен GMP стандарттары – Компаниялар өндірісін халықаралық стандарттарға сай жаңғыртып, сапа мен қауіпсіздікті арттыруда.

Жергілікті шикізат базасының дамуы – Кейбір компаниялар дәрілік заттарға арналған шикізатты Қазақстан ішінде өндіруге тырысуда. Біздің зерттеуімізді диаграммалық көрсеткішпен ұсынып отырмыз.

Сурет 2. Отандық сұйық ДЗ өндіруші компаниялар үлесі

3. Иммунобиологиялық препараттарды қолдану салалары

Иммунобиологиялық дәрілер бірнеше салада қолданылады:

Инфекциялық аурулардың алдын алу – халыққа жаппай вакцинация жүргізу (мысалы, қызылша, В гепатиті, КОВИД-19). [3]

Иммундық жүйені күшейту – иммуноглобулиндер мен интерферондар әлсіз иммунитетті адамдарға қолданылады.

Диагностика – ПТР тесттер мен аллергиялық сынамалар ауруларды ерте анықтауға көмектеседі.

4. Қазақстандағы иммунобиологиялық препараттардың болашағы

Қазіргі таңда Қазақстанда отандық биофармацевтикалық өндірісті дамытуға баса назар аударып келеді. Қазақстан биофармацевтикалық өндірісті дамыту үшін жаңа зауыттар ашуда. Алматыдағы QazVac вакцинасын жасаған Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты (БҚПҒЗИ) – отандық биопрепараттар өндірісінің маңызды орталықтарының бірі. Қазақстандық университеттер мен ғылыми орталықтар биотехнологиялық зерттеулерді күшейтіп, жаңа вакциналар мен терапевтикалық препараттарды әзірлеу бағытында жұмыс істеуде. [4] Фармацевтикалық индустрияны дамытудың 2025 жылға дейінгі мемлекеттік бағдарламасы аясында иммунобиологиялық препараттар өндірісін арттыруға инвестициялар бөлінуде.

Кесте 3.

Өндірістің даму бағыты мен мақсаты

Иммунобиологиялық препараттар Қазақстанның денсаулық сақтау жүйесінің маңызды бөлігі болып табылады. Отандық өндірісті дамыту арқылы елдегі эпидемиологиялық жағдайды жақсарту және халықтың денсаулығын нығайтуға болады. Болашақта иммунобиологиялық өнімдердің жергілікті өндірісін арттыру мен жаңа ғылыми зерттеулер жүргізу негізгі басымдықтардың бірі болып қала береді. Қазақстандағы иммунобиологиялық препараттардың болашағы үлкен мүмкіндіктерге ие. [5] Мемлекеттік қолдау, ғылыми зерттеулер және халықаралық әріптестіктің дамуы арқылы елдің биофармацевтикалық тәуелсіздігі артып, отандық өнімдердің үлесі ұлғаяды. Бұл өз кезегінде халықты жоғары сапалы және қолжетімді дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. Алдағы жылдары инновациялық зерттеулер мен мемлекеттік қолдаудың арқасында Қазақстан иммунобиологиялық өнімдерді ішкі нарықта қамтамасыз етумен қатар, экспорттық әлеуетін де арттыра алады.

Әдебиеттер тізімі:

1. https://adilet.zan.kz/kaz/
2. Pavlov, D. S., & Vasin, A. V. (2020). Immunobiological drugs: production and application. Russian Journal of Biopharmaceuticals.
3. Братинов В. А., Тимченко В. Н. Вакцины и вакцинация: руководство для врачей. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2019.
4. Ярыгин К. Н., Киселев О. И. Иммунобиологические препараты: технологии и применение. – Москва: Медицина, 2020.
5. Plotkin, S. A., Orenstein, W. A., & Offit, P. A. (2018). Vaccines. Elsevier Health Sciences.