GXP СТАНДАРТТАРЫ БОЙЫНША ДАЙЫН ДӘРІЛІК ӨНІМДЕРГЕ АРНАЛҒАН ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚОЙМАНЫ ҰЙЫМДАСТЫРУ

АННОТАЦИЯ

Бұл мақалада Қазақстандағы қойма инфрақұрылымының дамуы мен оның елдің жалпы ішкі өніміне (ЖІӨ) тигізетін әсері қарастырылады. Дипломдық жұмыс бойынша фармацевтикалық қойма мен логистикалық жүйенің маңызды буыны ретінде экономикалық тиімділікке, тауар айналымының жылдамдығына және экспорттық әлеуеттің артуы қарастырылады. Қоймаларға заманауи технологияларды енгізу, цифрландыру және автоматтандыру арқылы қойма шаруашылығын жетілдіру — Қазақстан экономикасының тұрақты дамуының бірден-бір жолы екендігін осы мақалада толықтай көрсетіледі.

Кілт сөздер: қойма инфрақұрылымы, логистика, Қазақстан, ЖІӨ, цифрландыру, автоматтандыру, сақтау режимі, температуралық режим.

Негізгі бөлігі

Фармацевтикалық қойманы ұйымдастыру – денсаулық сақтау жүйесінің ажырамас бөлігі, себебі ол дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз етеді. Заманауи қоймалар дәрілерді сақтау шарттарын қатаң сақтап, оларды тиімді таратуға ықпал етеді. Бұл тақырыптың өзектілігі халықтың дәрі-дәрмекпен тұрақты қамтамасыз етілуіне, дәрілердің жарамдылық мерзімі мен сақталу шарттарын сақтауына, логистикалық үдерістерді оңтайландыруға және фармацевтикалық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге тікелей байланысты. Сонымен қатар, дұрыс ұйымдастырылған қойма дәрі-дәрмектердің тапшылығы немесе артық жинақталуы сияқты мәселелерді алдын алуға көмектеседі. Цифрландыру мен автоматтандырудың дамуы да қойма қызметін жетілдіруді талап етеді, бұл оны зерттеудің маңыздылығын арттыра түседі.

Дәрі-дәрмектерді дұрыс сақтауда қоймадағы бөлмелер үлкен рөл атқарады және дұрыс жабдықталған болуы керек. Міндетті шарт - бұл бөлме әрқашан таза, құрғақ және қолайлы температурада болуы керек. Сондай-ақ еденде сақтауға болмайтын материалдар мен фармацевтикалық өнімдерді тазалау және тексеру үшін бос орын болуы керек [1].

Зерттеп жатқан дипломдық жұмысымыздың өзектілігі фармацевтикалық қоймалардағы дәрі-дәрмектерді сақтау тәсілдерін жақсарту қажеттілігімен айқындалады. Бұл зерттеуде дәрілік заттарды сақтауға қойылатын GxP стандарттарының негізгі шарттары қарастырылып, қазіргі заманғы қоймаларды басқарудың ең жақсы тәжірибелері зерделенеді. Сонымен қатар, Қазақстандағы фармацевтикалық қоймалардың бүгінгі жағдайына талдау жасалып, олардың халықаралық стандарттарға сай келу деңгейі анықталады. Жүргізілген зерттеудің қорытындылары фармацевтикалық қоймаларды басқару жүйесін оңтайландыруға, дәрілік заттардың сапасын сақтаудың нәтижелілігін арттыруға және тұтынушыларға ұсынылатын дәрілердің қауіпсіздігін қамтамасыз етуге ықпал етеді.

Әрбір сақтау бөлмесінде фармакопеялық монографияда немесе дәрілік заттарға арналған нормативтік құжаттамада белгіленген температура мен ылғалдылықты сақтай отырып, климаттық жағдайларды сақтау қажет.

Дәрілік заттарды сақтау белгілі бір температуралық жағдайларда жүзеге асырылады:

• терең салқындату -  -15℃ төмен;
• тоңазытқышта – +2 ℃-ден + 8 ℃ дейін;
• салқын жерде - +8 ℃-ден + 15 ℃ дейін;
• бөлме температурасында - + 15 ℃ мен + 25 ℃ дейін.

Дәрілік заттарды сақтау кезінде оларды құрғақ, жақсы желдетілетін жерде сақтау керек. Сонымен қатар, препараттардың сапасын сақтау және оны қолданыстағы нормативтік талаптарға сәйкес бақылау үшін салыстырмалы ылғалдылықтың оңтайлы диапазонын нақты түсіну маңызды. [3, 4, 5]

1-сурет. Cақтау орнындағы температура және ылғалдылық тексеру

Әртүрлі салалардағы нормативтік құжаттаманың нәтижелерін қорытындылай келе, бөлме температурасы жағдайында (барлық жағынан - өнімдерге, қызметкерлерге және жабдықтарға) 35-45% салыстырмалы ылғалдылық деңгейі қолайлы диапазон болып табылатынын атап өтуге болады, ал 60- 65% қолайлы диапазон болып табылады. [6]

2 сурет. Температура және ылғалдылық тексеретін құрал

Eclerk - бұл температура мен ылғалдылықты өлшеуге және тіркеуге арналған заманауи электронды құрылғылар сериясы. Бұл құрылғылар уақыт өте келе температура мен ылғалдылық көрсеткіштерін өлшейді және оларды жадта сақтайды, бұл кейінірек компьютер немесе смартфон арқылы деректерді талдауға мүмкіндік береді.

EClerk құрылғыларының негізгі модельдері:

1. EClerk-M-T: бұл модель Температураны өлшеуге және жазуға арналған. Құрылғы -40 °C-тан +55°C-қа дейінгі температураны өлшейді және жадта 520 000 мәнге дейін сақтай алады. Аспаптың өлшеу дәлдігі ±0,5°C және ол жарықдиодты индикатормен жабдықталған.

2. EClerk-M-RHT: бұл модель температура мен салыстырмалы ылғалдылықты өлшеуге және тіркеуге арналған. Құрылғы -40°C-тан +55°C-қа дейінгі температураны және 0-ден 98% - ға дейінгі ылғалдылықты өлшейді. Жад әр арна үшін 260 000 мәнге жетуі мүмкін, ал температураны өлшеу дәлдігі ±0,4°C және ылғалдылық үшін ±2,5% құрайды.

3. EClerk-M-K: бұл модель -75°C-тан +1200°C-қа дейінгі температураның кең диапазонында өлшеуге арналған, ол сыртқы термопарамен жұмыс істейді және жоғары температуралық процестерді бақылауға жарамды.

EClerk құрылғыларының жалпы сипаттамалары:

* Деректерді тіркеу: температура мен ылғалдылық мәндерін белгілі бір уақыт аралығында жадта сақтайды.

* Жад: модельге байланысты 260 000-нан 520 000-ға дейін сақтауға болады.

* Деректерді беру: жиналған деректерді талдауға мүмкіндік беретін USB арқылы компьютерге немесе смартфонға қосылады.

* Бағдарламалық қамтамасыз ету: құрылғылар деректерді талдауға және есептерді қалыптастыруға арналған арнайы бағдарламалармен жабдықталған.

 EClerk құрылғылары Денсаулық сақтау мекемелерінде, өндірісте, қоймаларда және температура мен ылғалдылықты бақылау маңызды басқа жерлерде кеңінен қолданылады. Олар температуралық режимді сақтау қажет бөлмелерде өте пайдалы, мысалы, дәрі-дәрмектерді, әсіресе термиялық тұрақтыларды сақтау кезінде.

Сақтау орнын 1/3 артық жүктеуге болмайды. Қолмен жүкті қабаттау биіктігі 1,5 м-ден аспауы тиіс, механикаландырылған әдіспен — тиеу-түсіру жабдықтарының мүмкіндіктеріне байланысты.

Қоймадағы температураның біркелкі таралуын бағалау үшін бөлменің ең суық және ең ыстық нүктелерін анықтап, температуралық карта жасалады. Бұл карта температура талаптары бар өнімдерді сақтауға және өңдеуге арналған барлық аумақтарда қолданылады, соның ішінде мұздатқыштар, салқын бөлмелер, қабылдау және карантиндік аймақтар. Температура мен ылғалдылықты үздіксіз бақылайтын сымсыз деректер тіркеушілері қолданылады [7, 8]

Температура картасының мақсаты — ең суық, ең ыстық нүктелерді және ауытқуы жоғары аймақтарды анықтау. Бұл қажетті температуралық режимді сақтаудағы ықтимал проблемаларды анықтауға көмектеседі. [9]

Кесте-1.

Температуралық карта мысалы

Жиналған деректер дәрілік заттардың белгіленген температурада сақталуын қамтамасыз етеді. Олар температура ауытқуын азайту үшін ауа тарату жүйесін жетілдіру қажеттілігін көрсетеді. [10]

Температураға сезімтал препараттар арнайы сақтау шарттарын талап етеді. Термолабильді өнімдер калибрленген термометрлермен бақыланатын тоңазытқыштарда сақталуы тиіс. [11]

Реттеуші органдар өндірушіден өнім сапасының бүкіл тізбек бойында сақталуын талап етеді — сақтау, тасымалдау және пайдалануға дейін. Бұл өнім пациентке жеткенде де температуралық режимнің сақталуын қамтамасыз ету қажеттігін білдіреді. [12]

Суық тізбек — дәрілік заттарды сақтау, тасымалдау және тарату кезіндегі қажетті температураны сақтайтын логистикалық жүйе. Ол тоңазытқыш жабдықтың дұрыс жұмысын, оқытылған қызметкерлерді және тұрақты бақылау жүйесін қамтиды. Барлық қатысушылар — өндіруші, тасымалдаушы, дистрибьютор, дәріханалар мен медициналық ұйымдар — температура талаптарын қатаң сақтауы керек.

Суық тізбек тиімді болуы үшін:

• Температураны күніне кемінде екі рет бақылау;
• Күтпеген жағдайларға арналған төтенше жоспар әзірлеу;
• Барлық кезеңдерде арнайы температура көрсеткіштерін қолдану қажет

Тоңазытқыштар бөлмеге салынған және сэндвич-панельдерден жасалған түрлерге бөлінеді. Оқшауланған камералар тиімдірек, электр қуатын үнемдейді және кеміргіштерден қорғайды.[13]  Кіру есігін оңтайлы орналастыру арқылы тұрақты сақтау жағдайларын қамтамасыз етеді.

Қорытынды

Фармацевтикалық қойманы GxP стандарттарына сәйкес жобалау өнім сапасының және оның тұтынушыға қауіпсіз жеткізілуінің кепілі болып табылады. Бұл жұмыс қойманың барлық процестерін халықаралық талаптарға сай ұйымдастыруды және оның тұрақты жұмысын қамтамасыз етуді негіз етіп алды. Жұмыс нәтижесінде фармацевтикалық өнімдерді сақтау сапасын жақсартуға бағытталған барлық шаралар ескеріліп, GxP стандарттарына толық сәйкес келетін қойма жобасы әзірленді. Сонымен қатар, қоймадағы температура мен ылғалдылық режимдерін үнемі бақылап, қажетті параметрлердің сақталуын қамтамасыз ету үшін EClerk сияқты заманауи температуралық және ылғалдылық датчиктері қолданылды. Бұл құрылғылар қойма ішіндегі климаттық жағдайлардың тұрақтылығын сақтауға, дәрілік заттардың сапасын қорғауға және қойма жүйесінің тиімділігін арттыруға мүмкіндік береді.

Осылайша, ұсынылған модель дәрілік заттардың сақталу қауіпсіздігін арттыруға және фармацевтикалық қоймалардың халықаралық стандарттарға сәйкестігін қамтамасыз етуге бағытталған.

Әдебиеттер тізімі:

1. Широкова I. Фармацевтикалық дистрибьюторлар: уақыт және жаңа стратегиялар // Remedium. Ресейлік дәрі-дәрмек нарығы және медициналық техника туралы журнал. – 2014. – Жоқ. 1-2. – 21-28 б.
2. Вавилов, И.Р. Қойма таратудағы сәттіліктің негізгі сілтемесі ретінде // Фармацевтикалық бюллетень. – 2004. - No 9. – 26 б.
3. Шафаат, К., Хуссейн, А., Кумар, Б., Хасан, Р., Прабхат, П. және Ядав, В. (2013). Шолу: фармацевтикалық өнімдерді сақтау // World J Pharm Pharm Sci., V. 2(5), P. 2499-2515.
4. Прокопов И.А. және т.б. Нормативтік құжаттамада және орау схемаларында дәрілік заттарды сақтау шарттарын көрсету. Ағымдағы мәселелер // Медициналық бұйымдарды сараптау ғылыми орталығының хабаршысы. – 2016. – Жоқ. 3. – 26-30 б.
5. Еникеева Р.А., Климкина Е.А., Жидкова Ю.Ю. Отандық денсаулық сақтауда термолабильді препараттарды сақтау шарттарына қойылатын талаптарды реттеу // Белгород мемлекеттік университетінің ғылыми бюллетеньдері. Серия: Медицина. Дәріхана. – 2017. – No 26 (275) – 168-175 б.
6. Морозова Е.Г. Фармацевтикалық нарықтың дистрибьюторлық желісінің қызметін ұйымдастыру. Фармация қоймасы: фармация факультетінің күндізгі және сырттай бөлімдерінің студенттеріне арналған оқу-әдістемелік құрал. – 2007. – 52 б.
7. Мельникова О.А. Фармация ұйымы: дәрілік заттарды сақтау // Электрондық ресурстардың ғылым мен білімнің Бірыңғай қорының хроникасы. – 2017. – Жоқ. 12. – 76-76 б.
8. Смышляев А.И., Семакин Ф.Н., Спиридонова А.А. Дәрілік заттарды сақтауға арналған қойма үй-жайларының біліктілігі // Электроника және аспап жасаудағы инновациялық технологиялар. – 2020. – 474-478 б.
9. Р.Сильгадо, М.Дж.Хименес, Дж.М.Феррари. Термолабильді дәрілік заттар үшін рұқсат етілген температурадан максималды ауытқулар. Ars Pharm, V. 47 (2006), 173-183 беттер.
10. Табасевич, И., Миланович, Д.Д., Бркич, В.С. және Мисита, М. (2020). Фармацевтикалық қоймадағы температуралық карта – Фармация үшін негіз 4.0 // Өнеркәсіптік инженерия және қоршаған ортаны қорғау X халықаралық конференциясы, С. 8-9.
11. Srivastava, S., Bhadauria, A., Gupta, S., & Dhaneshwar, S. (2022). Фармацевтикалық өнімдерді суық жеткізу тізбегіндегі температуралық экскурсиялық басқару // ECS транзакциялары, V. 107(1), 2673-бет.
12. Вихарева Н.А., Попова А.С. Қойма бөлмелерін температуралық картаға түсіру нәтижелерін бағалау // Интерэкспо Гео-Сібір. – 2022. – Т. 8. – Жоқ. 2. – 47-54 б.
13. Колесникова А.А., Колесников А.В. Нормативтік құжаттарға сәйкес дәрілік заттарды сақтау стандарттары // Донның жас зерттеушісі. – 2018. – Жоқ. 2 (11). – 34-37 беттер.