ОРГАНИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ

АННОТАЦИЯ

Целью исследования являлось организация технологического процесса производства контактных линз. Задачами данного исследования являлось разработка технологический схемы производства с описанием процесса на каждом из этапов, перечислением контрольных точек, а также указанием оборудования, которое используется при производстве контактных линз.

Ключевые слова: контактные линзы; мягкие контактные линзы; жесткие контактные линзы, медицинское изделие, производственный процесс.

Актуальность. Увеличение объёма производства оригинальных отечественных лекарственных препаратов является одним из важных факторов в развитие отечественной фармацевтической промышленности. Одной из главных задач национального проекта «Здоровая Нация» является увеличение доли лекарственных средств и медицинских изделий отечественного производства с 17% до 50%.

По статистике Всемирной организации здравоохранения, на май 2021 г. около 315 млн. жителей планеты страдают нарушениями зрительных функций. Количество человек, имеющих проблемы со зрением, растёт с каждым годом [1]. В особенности, с началом пандемии COVID-19, вызванной распространением коронавируса SARS-CoV-2, участилось количество обращений и приемов к офтальмологам, с жалобами на ухудшение зрения. Данный феномен обусловлен постоянным использованием компьютеров и гаджетов при дистанционном обучении и удаленной работе. Контактная коррекция зрения на сегодняшний день имеет ряд существенных преимуществ перед средствами традиционной коррекции.

По данным государственного реестра медицинских изделий на 2023 год, в Республике Казахстан не зарегистрированы контактные линзы отечественного производства.

Материалы и методы исследования

В качестве материалов для исследования применялись: техническая документация и примеры изделий, образцы. В качестве методов исследования применялись: анализ данных производственных процессов, испытания на оборудовании.

Результаты исследования

1. Описание технологического процесса производства контактных линз

Технологический процесс производства контактных линз состоит из трех основных этапов:

1. Подготовительные работы
2. Заготовка гидрогеля
3. Заготовка линзы

1.2 Технологический процесс

При разработке технологической схемы производства контактных линз были выделены 10 стадий технологического процесса.

Этап 1 Первичная обработка по диаметру

Для получения готового продукта линза проходят ряд физических манипуляций на станках. Процесс обрезки линзы до необходимого диаметра. Это делается после того, как линза была вырезана из полимерного материала и сформирована в определенную форму.

Оборудование: Сферотокарный прецинзионный станок “OptoTech PRO 80/160”.

Контрольными точками на данном этапе являются контроль самого диаметра линзы. Диаметр мягких контактных линз составляет от 13 до 15 мм [2].

Этап 2 Точение краевой зоны линзы

Точение краевой зоны линзы - процесс обработки края линзы для сглаживания и закругления его, чтобы уменьшить вероятность появления трещин или других дефектов и улучшить эстетический вид линзы [3].

Контролируются такие параметры как измерение радиуса кривизны и глубины канавки края линзы, а также формы и размеров самого края.

Оборудование: Сферотокарный прецинзионный станок “OptoTech PRO 80/160”.

Этап 3 Точение и полировка внутренних поверхностей линзы

Механические процессы, которые позволяют получить гладкую и ровную поверхность линзы. Это делается для уменьшения раздражения глаз и повышения комфорта при ношении контактных линз [4].

Контролю подвергаются показатели внутренних поверхностей линзы:

1. Размеры (диаметр 5 мкм, толщина - 2 мкм, а глубина заложения - 1 мкм)
2. Форма (радиус кривизны 10 мкм, параксиальность - 5 мкм, а децентрировка - 2 мкм),
3. Поверхностная шероховатость (Ra 0.05 мкм, Rz - 0.5 мкм, среднеквадратичное отклонение - 0.1 мкм),
4. Оптические свойства (допуск на поперечную аберрацию 0.01 мкм, продольную аберрацию - 0.05 мкм, струйность - 0.02 мкм) [4].

Оборудование: Вертикально-шпиндельный станок “Haas VF-2”.

Этап 4 Точение и полировка наружных поверхностей линзы

Механические процессы, которые позволяют создать ровную и гладкую поверхность, которая обеспечивает комфортное ношение линзы и снижает риск раздражения глаз.

Точение наружных поверхностей контактной линзы проводится для удаления излишков материала и создания нужной формы линзы [4].

На данном этапе контролю подвергаются те же показатели, что и при точении внутренних поверхностей.

Оборудование: Вертикально-шпиндельный станок “Haas VF-2”.

Этап 5 Полирование краевой зоны линзы

Полирование краевой зоны линзы проводится с помощью специальных инструментов и материалов для создания гладкой поверхности края. Это позволяет снизить вероятность раздражения глаз и повысить комфортность при ношении линзы.

На данном этапе контролю подвергаются толщина краевой зоны, а также качество полировки [5].

Оборудование: Полировальный станок для линз “Satisloh VFT-orbit”.

Этап 6 гидратация

Гидратация контактных линз осуществляется при помощи физиологического раствора, который состоит из: вода (очищенная Основной компонент физиологического раствора), соли (поддерживают баланс ионов и pH раствора, делая его схожим с естественной слезной жидкостью глаза- хлорид натрия (NaCl) и фосфаты), буферные системы (поддержание оптимального pH раствора и устранения возможных колебаний- бикарбонат натрия NaHCO3).

Контрольные точки, учитываемые при гидратации контактной линзы, включают: содержание воды (составляет от 30% до 80%), углеродное содержание, коэффициент водопоглощения (20-70%) [6].

Этап 7 Химическое удаление примесей

 Химический метод удаления примесей проводится во время процесса очистки и дезинфекции контактных линз. Для этого используются специальные растворы, которые могут содержать такие компоненты, как перекись водорода, кватернионные аммонии, этилендиамин-тетраацетат и другие [7].

Контрольная точка: контроль качественного состава линзы.

Этап 8 Стерилизация

Для проведения стерилизации на производстве был выбран химический метод, так как он наименее пагубно влияет на полимерную структуру гидрогеля, используемого в мягких контактных линзах.

Химическая стерилизация проводится путем погружения контактных линз в специальный раствор, который содержит химические компоненты, такие как пероксид водорода или хлоргексидин глюконат.

Контрольная точка: Микробная обсемененность не превышает 10 колоний образующих единиц на поверхности [8].

Этап 9 Сушка

Этап сушки контактной линзы после ее химической обработки представляет собой процесс удаления излишков влаги и химических растворов с поверхности и внутренней части линзы.

Контрольная точка: визуальный контроль поверхности линзы, оптическая чистота [8].

Оборудование: Сушильная камера “Tuttnauer 2540 ELV”.

Этап 10 Упаковка и маркировка

Контактные линзы упаковываются в индивидуальные блистеры, которые содержат информацию о линзе и рекомендации по ее использованию и уходу.

Результаты исследования

В результате проведения исследования был разработан технологический процесс производства контактных линз, содержащий 10 этапов технологического процесса.

Вывод

Организация производства контактных линз является осуществимой. Таким образом, важным шагом будет создание производственной базы для производства контактных линз в Республике Казахстан. Это позволит удовлетворить растущий спрос на контактную коррекцию зрения и снизить зависимость от импорта. Республика Казахстан обладает всеми необходимыми ресурсами для реализации производства контактных линз на территории своего государства.

Список литературы:

1. Всемирный доклад ВОЗ о проблемах зрения –  URL:https://www.who.int/ru/news/item/08-10-2019-who-launches-first-world-report-on-vision (дата обращения: 18.05.2023).
2. "Handbook of Contact Lens Manufacturing" by R. G. Bennett and A. B. Weissman, 2004 (дата обращения: 18.05.2023).
3. "Contact Lens Practice" by Nathan Efron, 2010 (дата обращения: 30.03.2023).
4.   American Optometric Association. Contact Lens Care and Maintenance. URL:https://www.aoa.org/patients-and-public/caring-for-your-vision/contact-lenses/contact-lens-care-and-m (дата обращения: 30.03.2023).
5. United States Food and Drug administration URL:https://www.fda.gov/medical-devices/contact-lenses (дата обращения: 19.05.2023).
6. Efron N. Contact lens-induced dry eye: aetiology, prevalence, impact and management. Contact Lens and Anterior Eye. 2010;33(6): 289-296 (дата обращения: 19.05.2023).
7. Contact Lens Spectrum - source of clinical contact lens information for optometrists, opticians and ophthalmologists. URL:https://www.clspectrum.com/issues/2014/june-2014/chemical-disinfection-and-cleaning-systems (дата обращения: 19.05.2023).
8. Optometry: Science, Techniques and Clinical Management (дата обращения: 21.05.2023).