РЕГУЛИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ: ПОСЛЕДСТВИЯ ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ НОВОГО ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ РФ

Определены причины, вызвавшие необходимость внесения изменений, проведен анализ последствий вступления в силу нового положения, регулирующего рынок медицинских изделий на территории Европейского союза и определен список ключевых изменений.

Ключевые слова: Директива, Европейский союз, оценка соответствия.

26 мая 2017 года вступило в силу положение «О медицинских изделиях» (сокращённое наименование - MDR). MDR заменит действующую директиву Европейского союза по медицинским изделиям (93/42/EEC).

Новое положение реорганизует процесс оценки соответствия медицинских изделий ЕС (действия, которые включают регистрацию продукта, представление данных клинических испытаний и требования к маркировке). Рынок медицинских изделий на территории ЕС является вторым по величине в мире (после США), а Соединенные Штаты являются его крупнейшим поставщиком. Таким образом, из-за вступления в силу нового положения процесс выхода медицинского изделия на рынок может значительно затянутся.

1. Чем же была вызвана необходимость изменения?

В 2012 году произошёл массовый отзыв некачественных грудных имплантатов в ЕС. В это же время сами участники медицинской отрасли и регулирующие органы признали действующие стандарты устаревшими и необходимость обновления базы стандартов, регулирующих сферу медицинских изделий. Как итог 15 апреля 2017 года, Европейский парламент и Совет опубликовали новые, более строгие нормативные требования к медицинским изделиям – Medical Device Regulation (сокр. MDR). Компаниям производителям и правительственным учреждениям был определён трехлетний переходный период в течение которого они должны были перейти на новую систему. В мае 2020 года MDR окончательно вступит в силу.

Что поменяется после вступления в силу MDR?

MDR определяет несколько нормативных изменений, которые повлияют как на ЕС, так и на производителей медицинских изделий США:

• Нормативные требования, регулирующие медицинские изделия до выхода на рынок:

Как отмечалось ранее, почти каждый шаг в процессе регулирования выхода медицинского изделия на рынок ЕС претерпит изменения. На этапе клинических испытаний MDR устанавливает стандарты для проведения анализа по управлению рисками и клинических оценок, также MDR устанавливает более высокую планку клинических обоснований эквивалентности устройств, особенно для устройств с высоким риском.

• Расширенное определение медицинского изделия:

Многие изделия и предметы, которые ранее не считались медицинскими изделиями (немедицинские и косметические изделия, которые ранее не регулировались), теперь включены в категорию «медицинских изделий». Например, изделия для очищения, дезинфекции или стерилизации, а также контактные линзы, оборудование для липосакции или лазеры для эпиляции.

Кроме того, после банкротства французской фирмы, которая продавала некачественные грудные имплантаты, в MDR также описан механизм, обеспечивающий финансовую компенсацию жертвам некачественных медицинских изделий, даже в случае банкротства фирмы.

• Послепродажный контроль:

После того, как изделие прошло процедуру оценки соответствия и получило разрешение для размещения на рынке ЕС, каждое медицинское изделие должно иметь уникальный идентификационный номер (сокр. UDI), а также «карту имплантата» (для имплантируемых медицинских изделий) для пациента. «Карта имплантата» содержите информацию об изделии, обеспечивающую идентификацию и прослеживаемость этого изделия. Эти данные также должны быть внесены в европейскую базу данных медицинских изделий (EUDAMED), которая доступна для общественности.

После того, как изделие было размещено на рынке, необходим дальнейший анализ, включая сбор данных о текущем состоянии всех медицинских изделий, находящихся у пациентов в ЕС. Страны-члены ЕС должны будут совместно работать с производителями, для гарантии того, что все необходимые данные будут направляться в соответствующие регулирующие органы стран-членов, а также в учреждения ЕС. Кроме того, производители должны будут в течение 48 часов сообщать о неисправности изделия, оказывающего серьезное воздействие на здоровье пациента.

2. Последствия для фирм США, работающих на рынке медицинского оборудования ЕС:

Производители медицинских изделий в США являются крупнейшими поставщиками на рынке медицинских изделий в ЕС: на их долю приходится почти две трети их импорта в последние годы и 41 % заявок на патенты на медицинские изделия в Европейском патентном ведомстве. Новая нормативно-правовая структура, созданная MDR, вероятно, создаст ряд проблем для производителей медицинских изделий из США, включая дополнительные затраты на соблюдение нормативных требований, неопределенность в области регулирования и классификацию ранее считавшихся немедицинскими изделий в качестве медицинских.

Особо следует отметить возможные задержки в процессе выхода изделия на рынок, которые могут возникнуть из-за необходимости пересмотра процедур оценки соответствия ЕС (например, соответствуют клинические испытания новым правилам, а также соблюдения требований к маркировке и регистрации). В то же время, задержки могут быть вызваны нехваткой нотифицированных органов, так как все нотифицированные органы должны повторно пройти процедуру аккредитации. В нынешнем виде маловероятно, что все предыдущие нотифицированные органы будут иметь достаточные возможности для соответствия новым требованиям MDR. Согласно одной из оценок, число аккредитованных нотифицированных органов, которые могут выдавать разрешения для размещения медицинских изделий на рынке ЕС, может сократиться до 40 (из 80-90, существующих в нынешней системе). Такое значительное сокращение органов может привести к возникновению «узкого места».

Рисунок 1. Рейтинги инноваций в области медицинских изделий (1-10) для Китая, Европы, Японии и США

Рисунок 2. Максимальное время для прохождения процедуры оценки соответствия медицинских изделий высокого класса риска (месяцы) в США, Японии, Европе и Китае

Будучи крупнейшей и наиболее инновационной отраслью медицинских изделий в мире (рисунок 1), американские фирмы, скорее всего, пострадают из-за таких задержек. В частности, у самых инновационных продуктов относительно короткий жизненный цикл (18-24 месяца), данные изделия и являются наиболее конкурентоспособными для производства в США. Это означает, что такие задержки могут привести к месяцам упущенных продаж для этих фирм, пока устройство еще не вышло на рынок ЕС.

3. Проанализировав действующую на данный момент Директиву (MDD) и новое Положение (MDR) можно выделить 13 ключевых изменений в сфере Европейского регулирования медицинских изделий:

• Новый регламент в четыре раза длиннее и содержит на пять приложений больше, чем его предшественник, Директива о медицинском оборудовании (MDD).
• Слово «безопасность» появляется в MDR 290 раз. Для сравнения, MDD использует его только 40 раз.
• Значительные изменения в формулировках, используемых в новом законе, потребуют от компаний рационализировать свою документацию и провести глобальную оценку воздействия, чтобы внести необходимые изменения для сохранения соответствия.
• В Приложении I «Общие требования безопасности и производительности» указаны новые условия, которые необходимо учитывать для большинства устаревших изделий. Существующие изделий должны быть повторно сертифицированы в соответствии с новыми правилами.
• Новые правила потребуют от большинства компаний обновления клинических данных, технической документации и маркировки.
• Будет внедрен уникальный идентификационный номер (UDI), чтобы помочь отслеживать изделия по всей цепочке поставок.
• Хотя сфера действия MDD не охватывает устройства медицинского назначения и активные имплантируемые медицинские изделия, оба типа изделий включены в сферу применения MDR.
• Определение медицинского изделия будет расширено, чтобы включить немедицинские и косметические устройства, которые ранее не регулировались. Примеры включают продукты для чистки, дезинфекции или стерилизации устройств, а также контактные линзы, оборудование для липосакции или лазеры для эпиляции.
• Производители должны будут составлять и предоставлять более подробные клинические данные для подтверждения требований безопасности и производительности, включая более строгие стандарты эквивалентности.
• Производители должны будут сообщать обо всех инцидентах, травмах и смертях на портале Европейского Союза, который будет сосредоточивать соответствующие данные для того, чтобы у пациентов был доступ к большей информации, связанной с безопасностью изделия. Срок предоставления отчётности об инцидентах, которые не привели к смерти или серьезному ухудшению здоровья сокращен с 30 до 15 дней.
• Компании, находящиеся на переходном этапе, должны будут пересмотреть свои основные процессы, включая процессы обеспечения качества, управление рисками и ожидания после размещения изделий на рынке.
• Реклассификация многих медицинских изделий в более высокий класс риска и новая классификация многоразовых хирургических устройств, требующих уведомления органов надзора.
• В настоящее время изделия in vitro классифицируются по четырем классам риска, которые требуют проверки со стороны уполномоченного органа примерно для 90% устройств, по сравнению с нынешними 10%.

Проанализировав текущую ситуацию можно сделать следующий вывод: несомненно, выход медицинского изделия на рынок может замедлиться, учитывая острую нехватку нотифицированных органов в первое время окончательного вступления в силу MDR. Но не стоит забывать, что все медицинские изделия, прошедшие процедуру оценки соответствия требованиям MDD и имеющие сертификат ЕС (изделия чей класс риска выше 1) смогут размещаться на территории ЕС в течение всего срока действия самого сертификата. Тем не менее установлен максимальный срок действия сертификатов «MDD» - 2024 год. В течение данного времени производители должны окончательно успеть подготовиться к новым требованиям. Производителям действительно инновационных изделий придется проходить процедуру оценки соответствия MDR одними из первых и, скорее всего, их опыт будут учитывать более мелкие предприятия.

Для предприятий РФ после окончательного вступления в силу нового Положения возникнет ряд осложнений:

1) Ранее производители медицинских изделий первого класса риска могли поставлять свою продукцию в Евросоюз без привлечения нотификационных органов, соответственно затраты на регистрацию были довольно низкими и поставлять свою продукцию в Евросоюз могли много предприятий. Достаточно было выпустить декларацию соответствия и нанести маркировку СЕ на само изделие. При этом для повышения конкурентоспособности компании сертифицировали систему менеджмента качества на соответствие требованиям отраслевого стандарта ISO 13485.

2) После вступления с силу нового Положения предприятиям придется значительно повысить затраты на сертификацию. Учитывая также дефицит аккредитованных органов стоимость выхода изделий на рынок может достигать 1,5 – 2 млн. рублей, что может стать непосильным для небольших компаний. При этом каждый год придется проходить инспекционный аудит стоимость которого может достигать 700-800 тысяч рублей, а раз в 3 года ресертификационный.

Список литературы:

1. Новое Положение о медицинских изделиях [Электронный ресурс// European Commission : офиц. сайт. – Режим доступа: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en (дата обращения: 23.04.2019).
2. Citizens' summary EU proposals on medical devices [Электронный ресурс] // European Commission : офиц. сайт. – Режим доступа: http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/citizen_summary_20120926_en.pdf (дата обращения: 23.04.2019).
3. Overview of Device Regulation [Электронный ресурс] // FDA : офиц. сайт. – Режим доступа : http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Overview/ (дата обращения: 23.04.2019)
4. Citizens' summary EU proposals on medical devices [Электронный ресурс] // European Commission : офиц. сайт. – Режим доступа: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/citizen_summary_20120926_en.pdf (дата обращения: 23.04.2019).
5. Johnson, J. A. FDA Regulation of Medical Devices [Электронный ресурс] / Judith A. Johnson // Congressional Research Service: офиц. сайт. – Режим доступа :http://www.law.umaryland.edu/marshall/crsreports/crsdocuments/R42130_06252012.pdf (дата обращения: 23.04.2019).