ОБЕСПЕЧЕНИЕ ГРАЖДАН ОРФАННЫМИ ЛЕКАРСТВАМИ ПРЕПАРАТАМИ: ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Впервые проблема редких заболеваний в том или ином виде была затронута в Приказе Минздравсоцразвития России № 159 от 09.03.2007 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами», основной задачей которого было решение вопроса обеспечения лекарственными средствами пациентов с некоторыми наиболее финансово затратными заболеваниями. Значимость данного акта сложно переоценить, поскольку человек, его права и свободы являются высшей ценностью, и соответственно данный ценностный подход должен реализовываться во всех отраслях права [6].

С принятием Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  в российском законодательстве впервые получило конкретное развитие регулирование отношений, связанных с медицинской помощью гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями. Так, указанным федеральным законом дано определение орфанных заболеваний, установлены механизмы формирования перечней таких заболеваний, определена компетенция органов государственной власти по обеспечению граждан соответствующими видами лекарственных средств.

Отметим лингвистическую проблему указанного законодательства. Термин «орфанный» означает редкий. Была ли целесообразность употребления сугубо медицинских терминов в нормативно-правовых актах? Представляется, что рассматриваемые законы должны быть понятны широкому кругу граждан, а следовательно, терминология должна отличаться доступностью [5].

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения»[7]. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется Минздравом РФ и публикуется на официальном сайте ведомства. На 17 ноября 2017 года в список включены 224 заболевания. К ним относятся почти все генетические заболевания, а также некоторые инфекционные и аутоиммунные.  На сегодняшний день в России есть три перечня орфанных заболеваний. В первый входят семь высокозатратных нозологий, для лечения которых действует финансируемая из государственного бюджета программа «7 высокозатратных нозологий». Благодаря этому централизованно закупаются лекарства для людей с четырьмя редкими болезнями: гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом и болезнью Гоше. Вторая программа «24 жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболевания, способных привести к сокращению продолжительности жизни или инвалидности» возложена на плечи субъектов РФ. Здесь средняя обеспеченность гораздо ниже и сильно разнится в зависимости от региона. Остальные пациенты попадают в рамки программы «региональные льготы».   По данным Министерства здравоохранения, число россиян с орфанными заболеваниями составляет около 15 тысяч человек. По оценкам Медико-генетического научного центра ФАНО России (МГНЦ) – не менее полутора миллионов человек.

Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем, по определенному количеству орфанных заболеваний стандарты медицинской помощи не утверждены [7]. Отсутствие таких стандартов органы государственной власти субъектов РФ используют в качестве обоснования своих отказов в обеспечении лекарственными средствами. Так, осенью прошлого года газета «Вечерняя Казань» писала, что «из-за отсутствия необходимых препаратов в Нижнекамске скончался 18-летний Дмитрий Буранов, страдавший редким генетическим заболеванием - тирозинемией. Помощь к нему пришла тогда, когда суд обязал Минздрав Республики Татарстан обеспечить Буранова необходимым ему «Орфадином» (500 тыс. руб. за упаковку из 60 ампул), у юноши отказала печень, а затем и другие органы. А в конце марта 2018 года страдающая легочной гипертензией инвалид II группы Лилия Яруллина рассказала в социальных сетях, что с 27 декабря не получает препарат «Опсамит». Без этого препарата, написала женщина, c ее диагнозом «дышать тяжело или невозможно вовсе». Лекарство она, как и родители покойного Димы Буранова, буквально выбила: в мае прошлого года Верховный суд Республики Татарстан обязал республиканский Министерство здравоохранения обеспечить ее препаратом, но исполнять решение суда чиновники начали только спустя пять месяцев. И практически тут же прекратили» [2].

Министерство здравоохранения Республики Татарстан о причинах отказа от обеспечения больных жизненно необходимыми препаратами высказывает следующее: «Полномочия по обеспечению пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, переданы на уровень субъектов РФ без соответствующих доходных источников»[2].Также в Министерстве здравоохранения Республики Татарстан сообщили, что «в федеральные органы власти неоднократно направлялись обращения по вопросу финансирования лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями за счет средств федерального бюджета», но умолчали о том, как федеральные органы на эти обращения отреагировали.

Хотим пояснить, что в настоящий момент лечение пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями осуществляется за счет средств региональных бюджетов (постановление Правительства РФ от 19 декабря 2016 г. № 1403 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов").  Стоимость лечения некоторых заболеваний (например, мукополисахаридозов) составляет десятки миллионов рублей в год. Понятно, что в региональных бюджетах таких денег нет. В 2017 году думский комитет по охране здоровья подготовил обращение к председателю правительства РФ Дмитрию Медведеву «с просьбой передать на федеральный уровень закупки препаратов для шести наиболее дорогостоящих заболеваний из списка: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, пароксизмальную ночную гемоглобинурию, мукополисахаридоз I, II, IV типов. То есть, вдвое расширить действующую с 2008 года госпрограмму «7 высокозатратных нозологий».Как следует из этого документа, в 2017 году в региональных бюджетах на орфанных больных было запланировано 15 219,7 млн рублей, при этом дефицит вырос до 38% от потребности (9 356,9 млн). А в 2018 году, по подсчетам экспертов, реальная потребность может превысить 40 млрд рублей»[3]. И ни одному региону, за исключением Москвы, с такой нагрузкой не справиться.По словам министра финансов РФ Антона Силуанова, «возможности для централизации закупки орфанных препаратов могут появиться только с 2019 года» [3].

Орфанные лекарственные средства представляют собой отдельный сегмент рынка медицинских товаров. Данные средства, с одной стороны, имеют высокую стоимость, малую рентабельность и зачастую неубедительную эффективность, а с другой — жизненно необходимы определенным группам населения, страдающим редкими заболеваниями. Требуются дополнительные решения в плане обеспечения доступности орфанных лекарственных средств для пациентов. С учетом опыта программы «7 нозологий», а также в связи с вероятным расширением списка редких заболеваний и ростом цен считаем, что оптимальным будет финансирование закупок данного типа лекарственных средств за счет федерального бюджета.

Список литературы:

1. Е.Г.Шапочка. Предложения Экспертного совета при Правительстве Российской Федерации по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. «13» февраля 2017 г.,ЭС-042-02-17. URL: http://open.gov.ru/expert_sovet/ (Дата обращения: 21.03.2018)
2. Инна Серова. В Татарстане больных с редкими диагнозами обрекают на смерть. URL: http://www.evening-kazan.ru (Дата обращения: 24.03.2018)
3. Козынкин И. В., Кириллов Д. В. Некоторые проблемы правового регулирования обеспечения лекарственными средствами граждан, страдающих орфанными заболеваниями // Молодой ученый. — 2015. — №4. — С. 460-464.
4. Колбин А. С., Гапешин Р. А., Малышев С. М. Современные проблемы обеспечения орфанными лекарственными средствами и пути их решения. Вопросы современной педиатрии. 2016. – С. 344–351.
5. Лескина Э.И. Язык и гражданское процессуальное право // Вестник гражданского процесса. 2017. № 2. С. 56–64.
6. Мишутина Э.И. Аксиологические аспекты в гражданском процессуальном праве: Автореф. дисс. канд. юрид. наук. Саратов, 2012. С. 4.
7. Федеральный закон N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" //СЗ РФ, № 48, ст. 6724, 28.11.2011. URL: http://base.garant.ru (Дата обращения: 21.03.2018)