АКТУАЛЬНОСТЬ  ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  ИНЖЕНЕРНОЙ  ПРАКТИКИ  В  ФАРМАЦИИ

Жакипбеков  Кайрат  Сапарханович

PhD  докторант  по  специальности:  6D074800  —  «Технология  фармацевтического  производства»  Казахского  Национального  медицинского  университета  им.  С.Д.  Асфендиярова,  Республика  Казахстан,  г.  Алматы

E-mail:  kairat_phd@mail.ru

Тулемисов  Сакен  Кутимханович

PhD  докторант  по  специальности:  6D074800  —  «Технология  фармацевтического  производства»  Казахского  Национального  медицинского  университета  им.  С.Д.  Асфендиярова,  Республика  Казахстан,  г.  Алматы

E-mail:  saken83@mail.ru

Датхаев  Убайдилла  Махамбетович

декан  Фармацевтического  фармацевта,  док.  фарм.  наук,  профессор  Казахского  Национального  медицинского  университета  им.  С.Д.  Асфендиярова,  Республика  Казахстан,  г.  Алматы

E-mail:  u.datxaev@mail.ru

TOPICAL  USE  IN  ENGINEERING  PRACTICE  PHARMACY

Kairat  Zhakipbekov

PhD  doctoral  candidate,  Asfendiyarov’s  Kazakh  National  Medical  University,  Republic  of  Kazakhstan,  Almaty

Saken  Tulemissov

PhD  doctoral  candidate,  Asfendiyarov’s  Kazakh  National  Medical  University,  Republic  of  Kazakhstan,  Almaty

Ubaidilla  Datkhayev

doctor  of  Pharmacy,  Dean  of  Pharmacy  Pharmacy,  professor  of  the  Asfendiyarov’s  Kazakh  National  Medical  University,  Republic  of  Kazakhstan,  Almaty

АННОТАЦИЯ

В  данной  статье  определены  основные  понятия  и  принципы  Надлежащей  инженерной  практики  (англ.  —  Good  Engineering  Practice  GEP),  его  основные  этапы  реализации,  основная  деятельность  инжиниринговых  компаний  при  использовании  GEP,  методы  и  системы  документации  в  общей  практики  GEP,  системы  управления  изменениями  в  проектной  документации,  а  также  экспертиза  проекта.

ABSTRACT

In  this  article  the  basic  concepts  and  principles  of  good  engineering  practice  (eng.  —  Good  Engineering  Practice  (GEP),  its  main  stages  of  implementation,  the  main  activity  of  engineering  companies  using  GEP,  methods  and  documentation  systems  in  general  practice  GEP,  change  management  system  in  the  project  documentation,  as  well  as  the  expertise  of  the  project. 

Ключевые  слова:  фармация;  GEP;  инжиниринговые  компаний;  документация.

Keywords:  pharmacy;  GEP;  engineering  companies;  documentation.

В  последнее  десятилетие  инженерное  проектирование  стало  набирать  быстрые  темпы.  Если  рассматривать  вместе  проектирование,  оснащение  и  использование  системы  производственных  помещений,  и  технологическую  среду  для  разных  сфер  промышленности,  то  можно  констатировать  рост  знаний  и  повышений  квалификации,  рост  функциональных  возможностей  производственной  системы.  Однако  по  проблемам  создания,  поддержки  и  управление  системой  инженерного  менеджмента  в  научно-практических  изданиях  не  проводится  никаких  обсуждений.  На  сегодняшний  день  невозможно  организовать  высокое  технологическое  производство  без  использования  системы  инженерного  менеджмента.  Поэтому  необходимо  обсуждение  основных  проблем  разных  инженерных  решений,  связанных  со  способами  организции  управления  и  контроля  производственной  среды  [3.  с.  4—9].

Надлежащяя  инженерная  практика  (англ.  —  Good  Engineering  Practice  GEP)  определяется  как  совокупность  инженерных  методов  и  стандартов,  используемых  в  период  жизнеспособности  проекта  в  целях  предложения  эффективного  решения  с  точки  зрения  соответствия  требованиям  заказчика.  GEP  сопровождает  действия  по  современной  деятельности  фармацевтического  бизнеса  и  перспективным  планом.  Вместе  с  тем  документация  GEP  может  использоваться  для  проведения  верификации  производственных  систем  [6.  c.  115—132].

Понятие  GEP  гораздо  шире  понятие  «инжиниринг».  Инжиниринг  —  это  сфера  деятельности  по  созданию  промышленных  объектов  на  основе  предложения  услуг  по  использованию,  управлению  и  продаже  различных  услуг  в  коммерческих  целях  перед  проектированием,  в  проекте  и  после  проектирования.

Объемные  инвестиции,  направленные  на  создание  новой  продукции,  не  дают  возможность  реализации  проекта  на  каждом  отдельном  этапе.  Другими  словами,  каждый  период  должен  быть  надёжным  и  управляемым  [1,  с.  108—115,  2,  с.  122—131].

GEP  —  это  ориентир,  направленный  на  стандартизирование  инженерных  методов  на  этапе  реализации  проектов  предприятиями.  В  рекомендации  ISPE  дано  следующие  понятие  надлежащей  инженерной  практике  (GEP):  «Инженерные  методы  и  стандарты,  проверенные  и  используемые  постоянно  в  проекте  в  целях  вариативных  и  эффективных  решений  из  следующих  по  цене.»

GEP  состоит  из  следующих  этапов:

·     профессиональные  и  квалифицированные  управление  проектом  (процессами,  методами  и  специалистами);

·     координированный  и  структурированный  проект,  проведений  торговли  с  надежными  снабженцами,  реализация  –  проекта  и  проведение  без  затруднения  работ  по  сдаче  и  приемке;

·     реагирование  с  понятиями  и  уместное:

o  необходимость  дельнейшего  использования  в  производстве  производственных  систем.

o  законодательные  требования  для  сохранения  безопасности  окружающей  среды  и  здоровья  специалистов,  продукции;

o  принятые  большинством  отраслевые  и  общесистемные  международные  стандарты  и  производственные  практики.

o  доказательство  соответствия  необходимым  документам  по  оказанию  услуг  в  осуществляемым  производстве  и  технических  услуг.

Во  время  работы  с  иностранными  инвесторами  использование  принципов  GEP,  усвоение  употребляемой  терминологии  и  изменение  сформировавшихся  стереотипов  считается  очень  важным.  В  период  создания  нового  производства  только  хорошая  продукция  имеет  возможность  выхода  на  иностранные  рынки.

Понятие  GxP  (GMP,  GDPи  другие)  Good  Engineering  Practice(GEP)  стало  использование  как  продолжение  концепции  надлежащей  практики  только  в  фармацевтической  отрасли  с  2000  года.  В  других  отраслях  широко  распространено  понятие  “Engineering  Quality  System”.  Однако  оно  не  может  полностью  отразить  современного  темпа  развитии  [4,  с.  7—14.].

В  каких  бы  ни  было  системных  подходах  средство  GEP  должно  быть  систематизировано  и  сообщено,  в  каком  ни  было  документе  не  в  качестве  свободной  совокупности  мер  и  способов.  Как  и  другие  похожие  системы  менеджмента,  оно  должно  быть  основным  внутренним  документом,  например,  надлежащим  стандартом  предприятия.  Такой  документ  предприятия  может  дать  рекомендации  по  тому,  из  какой  общей  характеристики  состоят  инженерные  подходы  и  по  созданию,  согласованию,  укреплению,  изменению,  и  контролю  GEP  средств.  В  нём  необходимо  обозначить  сферу  использования  GEP,  отношение  к  проектам  по  отраслевым  нормам  и  внутренние  и  внешние  стандарты  предприятия.

Основная  деятельность  инжиниринговых,  так  и  производственных  компаний  заключается  в  реализации  проектного  подхода,  соответственно,  структура  проекта  может  создаваться  за  счёт  принципов  проектного  менеджмента,  с  точки  зрения  понятия  GEP  проект  в  широком  смысле  рассматривается  в  качестве  общего  плана  сбыта  продукции  на  рынок.  Компонентам  проекта  считаются  стратегия  маркетинга  исследование  возможности  продажи  продукции,  определение  потребности  потребителей,  проектирование  (Design)  сдача-проведение,  пуск  производственных  систем,  квалификация  и  валидация,  ориентированные  на  торговлю,  производство,  продажа  плана  и  его  компенсации.

Для  эффективной  реализации  проекта  по  финансам  и  времени  необходим  интегральный  подход  и  правильно  поставленная  связь  между  всеми  участниками  проекта,  ответственными  за  обеспечение  инжиниринга,  строительства,  приёма  и  оценивания  качества,  производства  и  качества.  Вместе  с  тем  для  каждого  проекта  должна  быть  создана  проектная  группа  по  принятию  решений,  наделённая  чётко  финансовыми  полномочиями,  координационная.  А  также  должны  быть  определены  имеющие  право  частной  собственности  главные  за  интересованные  лица  и  стороны,  ответственные  за  отчеты  и  результаты  проекта.

Другим  значимым  средством  является  регламентирование  мер,  созданных  на  основе  GEP  средств  и  показывающих  его  использование.  Такие  меры  должны  охватывать  соответствующие  механизмы  управления  на  основе  проектов,  вместе  с  этим  ожидаемой  объём  проектов  и  отдельные  проекты.  Также  они  состоят  из  структуры  проектных  групп,  структуры  отчёта  и  стратегии  документации.  В  них  показано  следующее:

·     порядок  архивирования  и  хранения;

·     планирование  проекта,  реализации  и  отчёты  по  расходам;

·     экспертиза  проектной  документации;

·     анализ  проекта.

Методам  и  системам  документации  придают  большое  значение.  Эти  методы  входят  в  ряд  общей  практики  GEP,  также  используется  в  других  системах  менеджмента.  В  этих  правилах  находят  выражения  следующие  установки:

·     должно  быть  чёткое  и  ясное  внедрение  сведений,  чтобы  они  далее  не  стёрлись;

·     необходимо  для  основного  оборудования  сделать  валидацию,  калибровку,  записи  по  услугам,  чистоте  или  ремонту; 

·     запись  сведений  проводится  в  заранее  учётных  и  контролируемых  журналах,  книгах  или  выполняемые  в  электронном  виде  работы  записывается  тот  час  же  или  после  окончания  с  указанием  времени,  лица  и  подписи;

·     содержащиеся  в  ненадёжных  носителях  (например,  на  бумаге,  flesh-карте  или  в  жёстком  диске)  сведения  обязательно  нужно  переписать; 

·     внесение  изменений  в  надлежащую  практику  документации,  порядок  действий  по  отрицанию  потери  документов  или  их  частей;  архивирование  и  хранение,  правила  работы  с  электронными  документами  и  другие  подобные  принципы  находят  своё  выражение.

Во  время  реализации  проекта  было  предложено  разрабатывать  необходимые  временные  ограничения  собирать  ответственных  лиц,  разрабатывать  порядок  согласования  и  утверждения  документов,  предварительно  разрабатывать  гнездо  форму  документов.

В  первую  очередь  необходимо  составить  образ  (форму)  продукции  или  возможно  сделать  список  потребителей,  оценить  требования,  предъявляемые  степени  ремонта,  оказания  технической  услуги,  разработать  требования  к  снабжению  и  доставке  и  т.  д.  [5,  с.  50—53.].

Разрабатывается  рабочий  план  проекта  по  результатам  оценивания  предложений  заинтересованных  лиц.  Этот  документ  состоит  из  необходимых  этапов,  документов,  закупок  и  аутсорсинговых  работ,  методик  и  сроков  выполнения.

В  основном  рабочий  план  проекта  далее  конкретизируется  в  отдельных  и  индивидуальных  планах  приглашенных  сотрудников. 

Наряду  с  этим  на  последних  этапах  проекта  возможно  изменения  запланированных  работ  или  возможно  возникновение  нового  плана.  Поэтому  необходимо  использование  мер  по  управлению  изменениями.

Система  управления  изменениями  состоит  из  следующих  действий:

·     классификация  всех  изменений;

·     регистрация  каждого  изменения;

·     оценивание  появившихся  в  связи  с  изменениями  рисков;

·     принятие  решения  о  внесении  изменений  или  об  отказе  от  него;

·     разработка  плана  внесения  изменения;

·     закрытие  в  документальном  виде  изменения.

Нельзя  забывать,  что  цена  внесения  изменений  напрямую  связана  с  текущим  этапом  проекта.  То  есть  насколько  проект  приближается  к  концу,  настолько  уменьшаются  расходы  на  его  изменения.

GEP  предлагает  на  всех  этапах  реализации  проекта  использование  методики  оценивая  рисков.  Стандарты  ИСО  31000  и  ИСО  31010  считаются  неотъемлемой  частью  управлению  рисками.

Экспертиза  проекта  проводится  на  этапе  его  реализации,  и  вместе  с  тем  на  этапе  его  окончания.

Экспертиза  проекта  даёт  возможность  проведения  своевременно  корректирующих  работ,  контроля  за  неизменностью  поставленных  перед  собой  задач  и  условий,  оценивания  необходимости  совершенствовании  качества  работы  и  координированности  стандартизования  сроков  выполнения  и  ресурсов,  изменения,  необходимости  совершенствования  методики,  конфликтов  и  тому  подобного.

Экспертиза  проекта  может  проводиться  внутренними  аудитами,  в  виде  консультаций  или  с  помощью  аудита  третьего  лица.

Между  GEP  и  ИСО  9001  много  взаимных  связей.  Некоторые  компании  используют  в  разработке  системы  своего  инженерного  менеджмента  принципы  международного  стандарта  ИСО  9001.  Например,  раздел  7,3  «Проектирование  и  разработка»  ИСО  9001  соответствует  принципами  GEP.

Принципы  GEP  должны  использоваться  на  всех  жизненных  этапах  проекта  или  производственной  системы.

Таким  образом,  в  компаниях  любой  отрасли  принятие  подходов  GEP  даёт  возможность  уменьшить  расходы  и  совершенствовать  действия  в  достижении  поставленных  целей.  В  решении  этих  задач  методы  GEP  дают  возможность,  с  одной  стороны,  на  этапе  реализации  проекта  соответствовать  упорядочивающим  требованиям  и  высокому  качеству,  а  с  другой  стороны,  получить  количественную  прибыль  путём  принятия  приемлемых  и  эффективных  решений.

Список  литературы:

1. Жакипбеков  К.С.,  Датхаев  У.М.,  Жумабаев  Н.Ж.,  Сакипова  З.Б.  Современное  состояние  привлечения  инвестиций  в  фармацевтическую  промышленность  Республики  Казахстан.  Современная  медицина:  актуалные  вопросы.  /  Сб.  Ст.  по  материалам  XXVIII  междунар.  науч-практ.  конф.  №  2(28).  Новосибирск:  Изд.  «СибАК»,  2014.  —  С.  108—115.
2. Жакипбеков  К.С.,  Тулемисов  С.К.,  Датхаев  У.М.,  Сакипова  З.Б.,  Гладух  Е.В.,  Немченко  А.С.  Перспективы  развития  фармацевтического  рынка  Республики  Казахстан  /  Сб.  ст.  по  материалам  XХXVIII  междунар.  науч.-практ.  конф.  №  10  (35).  Новосибирск:  Изд.  «СибАК»,  2014.  —  С.  122—131.
3. Осознание  GEP:  отчёт  о  первой  конференции  “GEP-Russia-2012  г.”.  Надлежащая  инженерная  практика.  Чистые  помещения  и  технологические  среды.  —  №  1.  —  2012.  —  С.  4—9.
4. Спицкий  О.Р.,  Александров  О.В.  GEP  —  Надлежащая  инженерная  практика.  Рецепт.  —  №  2  (88).  —  2013.  —  С.  7—14.
5. Спицкий  О.Р.  Надлежащая  инженерная  практика  (GEP)  как  система.  инженерного  менеджмента.  Фармацевтическая  отрасль.  —  №  6(29).  —  2011.  —  С.  50—53. 
6. Технические  и  социально-экономические  проблемы:  эффективные  пути  их  решения.:  научная  монография  [под.  ред.  С.М.  Ахметова].  Новосибирск:  Изд.  «СибАК».  —  198  с.